原題：對“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理公告”的意見和建議

1、 中藥院內(nèi)制劑的應(yīng)用歷史悠久，自古就是“前堂后店”

院內(nèi)制劑是中醫(yī)藥的一大特色和優(yōu)勢，是中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特色體現(xiàn)，是老中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)結(jié)晶，它代表一個(gè)醫(yī)院、一個(gè)?？啤⒁粋€(gè)專家的特色和優(yōu)勢，是中醫(yī)藥發(fā)展的必然產(chǎn)物。每個(gè)好的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)？贫茧x不開院內(nèi)制劑。但由于院內(nèi)制劑管理政策的掣肘，院內(nèi)制劑出現(xiàn)嚴(yán)重萎縮，眾多制劑因?qū)徟щy而放棄使用，嚴(yán)重制約了中醫(yī)藥特色和療效的發(fā)揮，嚴(yán)重影響了中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。 《中醫(yī)藥法》第32條已明確“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制”，這是鼓勵(lì)和支持中醫(yī)藥發(fā)展之法，應(yīng)該堅(jiān)決貫徹實(shí)施。備案就是備案，不應(yīng)再有附加條件。應(yīng)取消“連續(xù)五年”處方的要求。

院內(nèi)制劑是院內(nèi)使用的，療效不佳，患者不會(huì)接受，出現(xiàn)安全問題由該醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)一切責(zé)任，無需在注冊方面管的過嚴(yán)。

2、傳統(tǒng)工藝配置的中藥制劑品種均屬于備案管理范疇。

應(yīng)該包括由中藥飲片粉碎或僅經(jīng)水提取成固體、半固體和液體、傳統(tǒng)劑型(丸、散、膏、丹、油、乳、酒、酊)和片劑、膠囊、顆粒劑等。

3、 毒性中藥是中醫(yī)藥的一大特色和優(yōu)勢，許多重大疑難

病癥是離不開有毒中藥的。

中醫(yī)的精髓是辨證論治，有毒的中藥只要對癥，合理配伍，沒有毒性和毒性很小，無毒的中藥若不對證照樣有毒。經(jīng)過長期的臨床驗(yàn)證其有效性、安全性是可靠的，現(xiàn)行的動(dòng)物試驗(yàn)也未必能證實(shí)有毒中藥的毒性，無需再做毒性試驗(yàn)。

4、中藥傳統(tǒng)制劑工藝相對簡單的丸、散、膏、丹、油、乳、酒、酊等，應(yīng)允許基層中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行加工，工藝復(fù)雜的制劑應(yīng)委托加工。

5、藥品監(jiān)督管理部門在“傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑”全面放開的情況下，主要職能是加強(qiáng)對院內(nèi)制劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全的嚴(yán)格監(jiān)督檢查。

以上意見提供藥品監(jiān)督管理部門參考。(作者：全國政協(xié)十二屆委員 王承德)