為貫徹落實國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強特殊食品注冊管理，切實提高審評審批效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改<保健食品注冊與備案管理辦法>的決定(征求意見稿)》，擬將由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的特殊食品變更注冊和延續(xù)注冊審批決定(含國產(chǎn)和進口)，授權由國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出;同時對未在證書有效期屆滿前6個月提出保健食品延續(xù)申請的給予了救濟途徑，明確申請人可在有效期屆滿前提出延續(xù)注冊申請;但延續(xù)注冊申請受理后，原注冊證書有效期屆滿時，企業(yè)應停止生產(chǎn)，待作出準予注冊決定后方可恢復生產(chǎn)。食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起6個月內(nèi)作出是否準予延續(xù)的決定。

意見征求時間截止2017年11月20日。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改

《保健食品注冊與備案管理辦法》的決定

(征求意見稿)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對《保健食品注冊與備案管理辦法》作如下修改：

一、將第十六條第一款修改為：“審評機構應當組織對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內(nèi)完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交綜合審評結論和建議。”

二、將第三十二條第二款修改為：“已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù);未在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)，且在注冊證書有效期內(nèi)的，保健食品注冊人可以申請延續(xù)注冊，但延續(xù)注冊申請受理后，原注冊證書有效期屆滿時，企業(yè)應停止生產(chǎn)，待作出準予注冊決定后方可恢復生產(chǎn)。

因法律法規(guī)和食品安全標準變化，產(chǎn)品不符合新的規(guī)定的，保健食品注冊人應當及時補充完善符合新法規(guī)要求的相關材料?！?

三、將第三十八條修改為：“審評機構組織對保健食品變更注冊或者延續(xù)注冊申請材料進行審查，按照第三十六條和第三十七條的規(guī)定，作出準予注冊或者不予注冊的決定，并應當自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，由受理機構向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

保健食品注冊人在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，審評機構應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)注冊。

保健食品注冊人未在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)，但在注冊證書有效期內(nèi)申請延續(xù)的，審評機構應當自受理之日起6個月內(nèi)作出是否準予延續(xù)的決定。”

本決定自2017年月日起施行。

《保健食品注冊與備案管理辦法》根據(jù)本決定作相應修改并對條文序號作相應調(diào)整，重新公布。