近日，FDA宣布將加速批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）治療已接受過一種優(yōu)先治療方案套細(xì)胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma，MCL）患者的藥物Calquence（acalabrutinib）。Calquence是一個激酶抑制劑，FDA在早前已授予該藥物的優(yōu)先審評資格、突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

套細(xì)胞淋巴瘤是一種罕見且生長快速的非霍奇金淋巴瘤。根據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）的統(tǒng)計，套細(xì)胞淋巴瘤病例占美國所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%至10%。套細(xì)胞淋巴瘤是一種淋巴系統(tǒng)癌癥，當(dāng)被診斷出來時，往往已經(jīng)擴散至淋巴結(jié)或骨髓等器官。對于MCL患者還存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。

Calquence是一款Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，能阻斷癌細(xì)胞用于增殖和擴散所需的酶。為MCL患者帶來治療的希望。在一項涉及124名MCL患者的單臂試驗中，評估了Calquence治療后的完全緩解及部分緩解的患者比例。結(jié)果顯示，81%的患者對Calquence的治療相應(yīng)，其中40%完全緩解，41%部分緩解。FDA基于這一優(yōu)異的療效數(shù)據(jù)，加速批準(zhǔn)了該藥物的上市。

FDA藥物評估與研究中心的血液和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室代理主任、腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur博士說：“MCL是一種具有侵襲性的癌癥。對于那些接受先前治療而沒有獲得緩解或疾病復(fù)發(fā)的患者而言，Calquence提供了一種新的治療方案?！?/span>