千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月22日訊 11月21日），國家食藥監(jiān)總局連發(fā)兩條飛行檢查通報(bào)，河南金鴻堂制藥有限公司被收GMP，廣東同德藥業(yè)有限公司被行政處罰。
▍又是投訴舉報(bào)！
根據(jù)飛檢通報(bào)，河南金鴻堂制藥有限公司被收GMP，是由于公司存在通過修改電腦時(shí)間進(jìn)行補(bǔ)做試驗(yàn)的問題。而為什么會(huì)被重點(diǎn)檢查呢？原因很簡(jiǎn)單——投訴舉報(bào)！
相信大家對(duì)于因投訴舉報(bào)被收證，已經(jīng)覺得不再新奇，因?yàn)樵栽谕对V舉報(bào)上的例子，越來越多。
近年來，飛檢對(duì)于藥企而言可以說已是家常便飯，然而，誰也沒有想到，舉報(bào)，居然成了助力飛檢的一大功臣。
今年6月，在2016年度藥品檢查報(bào)告新聞發(fā)布會(huì)上，國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華表示，目前，飛行檢查以投訴舉報(bào)為主。
據(jù)賽柏藍(lán)粗略統(tǒng)計(jì)，截止今年9月份，全國已經(jīng)有79家藥企被收回GMP證書、立案查處等嚴(yán)懲。他們中很多飛檢的事由，就是投訴舉報(bào)。而眾多舉報(bào)的群眾中，可以是業(yè)內(nèi)的同行或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，當(dāng)然也可以是自家員工。
今年8月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》，鼓勵(lì)員工舉報(bào)“東家”，研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)內(nèi)部人員舉報(bào)的，可按標(biāo)準(zhǔn)加倍獎(jiǎng)勵(lì)，舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)從原來的最高30萬增加到50萬。
這可是放大招了，要知道舉報(bào)違規(guī)生產(chǎn)的群眾可不簡(jiǎn)單，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也很難知道，所以一般內(nèi)部員工可能性更大，他們也更容易發(fā)現(xiàn)問題從而舉報(bào)。
相信隨著《食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》的出臺(tái)，投訴舉報(bào)將進(jìn)一步增多，越來越多的問題藥企，或會(huì)浮出水面。毫無疑問，接下來，藥企要更加注重合規(guī)生產(chǎn)，否則一旦被舉報(bào)，后悔莫及。
▍中藥提取，重點(diǎn)查！
根據(jù)飛檢通報(bào)，廣東同德藥業(yè)有限公司由于嚴(yán)重違反了《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》相關(guān)規(guī)定，被暫停生產(chǎn)使用該中藥提取物，并予以行政處罰。
可見，該藥企是栽在了中藥提取物專項(xiàng)檢查上。還記得2015年國家局領(lǐng)銜嚴(yán)查的“銀杏葉事件”，讓多少中藥企業(yè)都戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢。在大家以為風(fēng)波已過稍有松懈的時(shí)候，其實(shí)藥監(jiān)部分的飛檢一直都在。
事實(shí)上，自從2015年“銀杏葉事件”以來，國家對(duì)于中藥提取物的檢查力度明顯加大，中藥提取物的專項(xiàng)治理工作在全國的制藥企業(yè)內(nèi)逐漸擴(kuò)大，愈演愈烈。
要知道，在“銀杏葉事件”中，桂林興達(dá)藥業(yè)的非法改變銀杏葉提取工藝等行為，已經(jīng)得到法律的制裁，GMP證書被收回，連《藥品生產(chǎn)許可證》也被吊銷。
如今，國家對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督越來越嚴(yán)，相關(guān)部門也由原來的舉報(bào)不動(dòng)，轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的凡接報(bào)立即檢查。未來，對(duì)于那些通過了GMP后又在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上偷工減料的藥企，必將在GMP檢查大隊(duì)伍的各種嚴(yán)查中慘敗。
企業(yè)名稱：河南金鴻堂制藥有限公司
檢查日期：2017年8月22日-8月23日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心、河南省長(zhǎng)垣縣食品藥品監(jiān)督管理局
事由：投訴舉報(bào)
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
根據(jù)檢查方案的要求，檢查組針對(duì)舉報(bào)投訴相關(guān)情況進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在通過修改電腦時(shí)間進(jìn)行補(bǔ)做試驗(yàn)的問題。如：
一、電腦時(shí)間從2016年5月7日更改為2016年3月13日，對(duì)小兒熱速清糖漿（20151201、20151202和20151203）第18個(gè)月的穩(wěn)定性考察進(jìn)行補(bǔ)做。
二、電腦時(shí)間從2016年5月10日修改成2016年3月26日，對(duì)槐角丸（20140901、20140902和20140903）第18個(gè)月穩(wěn)定性考察進(jìn)行補(bǔ)做。
三、電腦時(shí)間從2016年5月6日修改成2016年4月30日，對(duì)黃連上清片（20160412）中間品的含量進(jìn)行補(bǔ)做，并做了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析。
四、2016年7月8日未運(yùn)行液相系統(tǒng)，將電腦時(shí)間修改成2016年6月26日，對(duì)寧神補(bǔ)心片（20160301、20160302和20160303）第3個(gè)月穩(wěn)定性考察進(jìn)行補(bǔ)做。
處理措施：
目前河南省食品藥品監(jiān)督管理局已將該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書收回，要求省局監(jiān)督企業(yè)整改。
企業(yè)名稱：廣東同德藥業(yè)有限公司
檢查日期：2017年6月5日-6月6日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心、廣東省湛江市食品藥品監(jiān)督管理局
事由：中藥提取物專項(xiàng)檢查
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
根據(jù)檢查方案的要求，檢查組針對(duì)該公司備案生產(chǎn)的中藥提取物“廣藿香油”進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在外購粗油，在該公司中藥提取車間精制后即得，對(duì)粗油生產(chǎn)企業(yè)納入本公司的GMP管理體系進(jìn)行管理。
處理措施：
廣東同德藥業(yè)有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》相關(guān)規(guī)定，《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》第十六條第一款第（五）項(xiàng)“外購中藥提取物半成品或成品進(jìn)行分包裝或改包裝的”。要求省局對(duì)其進(jìn)行責(zé)令改正，暫停生產(chǎn)使用該中藥提取物等措施，并依法予以行政處罰。
