千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月28日訊　11月27日，CFDA發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第26期，總第44期）》，又有11款醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　　此次被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家企業(yè)的3個(gè)品種11批（臺(tái)）。具體為：

 

　　一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器5家企業(yè)6批次產(chǎn)品。

 

　　新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

 

　　南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

 

　　南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，1批次抗變形能力、1批次環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

 

　　河南亞都實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

 

　　江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　　醫(yī)用電子體溫計(jì)1家企業(yè)3臺(tái)產(chǎn)品。廈門(mén)安氏兄弟科技有限公司生產(chǎn)的3臺(tái)醫(yī)用電子體溫計(jì)，測(cè)量時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　　醫(yī)用縫合針（線(xiàn)）2家2批次產(chǎn)品。上海倉(cāng)松醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用縫合針，穿刺力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

 

　　Covidien llc生產(chǎn)的1批次可吸收縫合線(xiàn)[代理人：柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司]，縫線(xiàn)抗張強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　　對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，食藥總局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開(kāi)披露信息的落實(shí)情況；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)總局做出行政處理決定。