千虹醫(yī)藥網11月29日訊　不良反應可致休克，有搶救條件的醫(yī)院才能用！一個年銷16億的藥，危險了！

 

　　11月28日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于修訂生脈注射液說明書的公告（2017年第142號）》。

 

 

　　▍警告：這個藥可導致休克

 

　　修訂后的說明書，首先增加了警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

 

　　還包括9項不良反應和4種禁忌。

 

　　同時明確：不得使用靜脈推注的方法給藥；嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥；兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用。

 

　　▍輸液觀察30分鐘，不行就搶救

 

　　禁止超功能主治用藥；在用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。（詳見附件）

 

　　從修訂后的說明書看，用這個藥，恐怕醫(yī)生提心吊膽、患者如臨深淵。30分鐘，對雙方都是種考驗。

 

　　總局數據庫顯示，生脈注射液的批準文號共有25個，分屬8家藥企。相關數據顯示，這個產品年銷量在16億元左右，有3個廠家占11億的份額，其他幾個廠家的銷量平均在1億左右。

 

　　▍16億的市場，危險？

 

　　修訂后的說明書，對其銷量是個考驗，不過，沖擊更直接的是，年初人社部發(fā)布的2017年版醫(yī)保目錄中，已經對生脈注射液已經做了限制——限二級及以上醫(yī)療機構并有急救搶救臨床證據的患者。

 

　　雙重沖擊下，暫且不提增長，16億的盤子還能不能守得住，會不會崩盤，可能是個問題。

 

　　▍中藥注射劑，風口浪尖

 

　　一個月前，總局通報的喜炎平不良反應，讓中藥注射劑處于風口浪尖，此次對生脈注射液說明書的修訂，相信還會引發(fā)業(yè)界的討論——中藥注射劑到底安全嗎？其未來究竟何去何從？

 

　　11月27日，在賽柏藍承辦的“第三十二屆中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展高峰論壇”上，有關專家對于這話題做了解讀。

 

　　公開資料顯示，中藥注射劑大部分是85—95年甚至85年前研制的，最早中藥注射劑誕生在抗日根據地，還有一部分是95—2005年批的，2005年以后批的很少。

 

　　▍有效，但證據不足

 

　　論壇上，中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所的一位專家表示，由于歷史原因，大多數中藥注射劑在臨床定位現在是比較寬泛的，有效性證據鏈偏弱，中藥注射劑無論賣多少億，自身優(yōu)勢特點依據不充分，影響臨床療效發(fā)揮。

 

　　中藥注射劑甚至中藥耐用，西醫(yī)醫(yī)院里面中藥中醫(yī)梳理的定位不準確，難以說精確，很寬泛，到底怎么用，西醫(yī)不清楚。

 

　　▍出路：安全再評價，要用西醫(yī)的指標

 

　　基于這個現狀，對中藥注射劑安全要進行再評價，勢在必行。在10月8日發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》顯示，要對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。

 

　　對此，這位專家建議，中藥注射劑再評價，一定要抓住要素，針對現在臨床使用的問題，體現這個注射劑臨床價值，來解決臨床的需求。

 

　　另外，中藥注射劑治療醫(yī)師90%是西醫(yī)師，所以再評價依據之一就是應該是西醫(yī)評價指標為主體。

 

　　附：總局關于修訂生脈注射液說明書的公告（2017年第142號）

 

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對生脈注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：

 

　　一、所有生脈注射液生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照生脈注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年12月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

 

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

 

　　各生脈注射液生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好生脈注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

 

　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀生脈注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

 

　　三、生脈注射液為處方藥，應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀生脈注射液說明書的新修訂內容。

 

　　特此公告。

 

　　附：生脈注射液說明書修訂要求

 

　　一、應增加警示語，內容如下：

 

　　警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

 

　　二、【不良反應】項應當包括：

 

　　1.過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

 

　　2.全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、疼痛、面色蒼白等。

 

　　3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗、局部皮膚反應等，有剝脫性皮炎個案報告。

 

　　4.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、胃不適、口干、口麻木等。

 

　　5.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓升高、心律失常、血壓下降、心區(qū)不適等。

 

　　6.精神及神經系繞：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、震顫、頭脹、意識模糊、失眠、精神障礙等。

 

　　7.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水腫、咽喉不適等。

 

　　8.用藥部位：靜脈炎、局部疼痛、局部麻木等。

 

　　9.其他：腰背劇痛、肌痛、球結膜水腫、視力異常、排尿異常、眶周水腫等。

 

　　三、【禁忌】項應當包括：

 

　　1.對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。過敏體質者禁用。

 

　　2.新生兒、嬰幼兒禁用。

 

　　3.孕婦禁用。

 

　　4.對實證及暑熱等病熱邪尚存者，咳而尚有表證未解者禁用。

 

　　四、【注意事項】項應當包括：

 

　　1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

 

　　2.嚴格掌握功能主治、辨證用藥。嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

 

　　3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、高濃度、過快滴注或長期連續(xù)用藥，兒童、老人應按年齡或體質情況酌情減量；不得使用靜脈推注的方法給藥。

 

　　4.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后，應用適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內混合，引起不良反應。

 

　　5.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非氣陰兩虛病患者不宜使用。對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監(jiān)護。對有其他藥物過敏史者慎用。

 

　　6.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

 

　　7.本品保存不當可能影響藥品質量。本品需滴注前新鮮配制。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

 

　　8.本品有升壓反應，高血壓患者使用時需注意觀察血壓變化。

 

　　9.本品不宜與中藥藜蘆、五靈脂及其制劑同時使用。