千虹醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　日前，第十一屆藥典委員會成立大會暨第一次全體會議在京召開，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長、第十一屆藥典委員會主任委員畢井泉為新一屆藥典委員會委員代表頒發(fā)聘書，并發(fā)表講話，建立中國藥品橙皮書制度、現(xiàn)代醫(yī)學理論方法研究的傳統(tǒng)藥歸入現(xiàn)代藥申報管理、破解藥物制假“潛規(guī)則”、研究制定藥品退市的標準、條件與程序等重大改革被明確公開。

 

　　第十一屆藥典委員會由405名委員組成，設執(zhí)行委員會和26個專業(yè)委員會。畢井泉任第十一屆藥典委員會主任委員，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞任常務副主任委員，中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長張伯禮，中國科學院院士、中科院上海藥物研究所陳凱先，中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院院長曹雪濤任副主任委員。

 

　　以下為畢井泉局長在第十一屆藥典委員會成立大會上的講話全文（中英文）

 

　　今天，我們在這里隆重舉行第十一屆藥典委員會成立大會暨第一次全體會議。我代表食品藥品監(jiān)管總局對大會的召開表示熱烈的祝賀！向全體委員，特別是新當選的委員表示誠摯的問候！

 

　　這次會議的主要任務是：部署2020年版《中國藥典》編制工作，推進藥品標準改革，加強藥品標準全程管理，推動藥品質(zhì)量水平進一步提高。下面，我講幾點意見。

 

　　一、充分認識藥品標準的極端重要性

 

　　藥典是藥品科學技術發(fā)展成果的結晶，是一個國家藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的標志，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的基本遵循，是藥品監(jiān)管工作的準繩。

 

　　黨的十八大以來，習近平總書記多次強調(diào)，要把“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”落到實處，確保人民群眾飲食用藥安全。習近平總書記把“最嚴謹?shù)臉藴省狈旁谑孜?，突顯了標準對于藥品監(jiān)管工作的極端重要性。

 

　　習近平總書記還強調(diào)，“誰制定標準，誰就擁有話語權；誰掌握標準，誰就占據(jù)制高點”，深刻闡述了標準對于產(chǎn)品質(zhì)量的決定性作用。李克強總理多次強調(diào)要下決心提高藥品質(zhì)量，嚴守從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。

 

　　黨中央、國務院十分重視藥品標準工作。1949年，新中國剛剛成立，就組織專家研究編制新中國藥典，把藥品標準化建設作為改變我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎薄弱、人民群眾缺醫(yī)少藥落后局面的戰(zhàn)略措施。1950年，中華人民共和國藥典委員會成立，這是新中國最早的標準化組織。1953年，國家頒布第一版《中國藥典》。

 

　　改革開放以后，藥品管理法明確了藥品標準的法定地位和藥典委員會的法定職責，每五年編制一版藥典，藥品標準工作和《中國藥典》制修訂工作步入法治化軌道。

 

　　迄今為止，我國已經(jīng)頒布實施十版藥典，藥品標準從無到有、收載品種從少到多、標準水平從低到高，對提高我國藥品質(zhì)量水平、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級發(fā)揮了重要作用。歷屆藥典委員會功不可沒。我們大力提高藥品安全性標準，加強藥品安全監(jiān)管，近幾年沒有發(fā)生大的、影響惡劣的藥害事件。這些都要充分肯定。

 

　　但是，我們也要看到，由于歷史條件所限，產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，政府監(jiān)管能力較弱，藥品標準還不能適應監(jiān)管的需要，與人民群眾的期待還有差距。藥品質(zhì)量療效與美歐日國家有差距，很大程度上是藥品上市標準不高，市場上缺乏原研產(chǎn)品作為參比對照。標準缺失、標準落后、標準不管用、標準執(zhí)行不到位等問題也不同程度存在。

 

　　我們要認真貫徹落實習近平總書記關于藥品監(jiān)管工作的重要指示，加快標準制修訂工作，建立科學、全面、可檢驗、能執(zhí)行的標準體系，用“最嚴謹?shù)臉藴省碧岣咚幤焚|(zhì)量療效，防范藥品安全風險，為藥品監(jiān)管工作打下堅實的基礎。

 

　　二、希望認真研究的幾個問題

 

　　在新一屆藥典委員會成立、2020年版藥典全面啟動編制的時候，我想請藥典委員會各位委員共同研究幾個問題。這幾個問題，對于制訂標準、修訂法律、推進改革、加強監(jiān)管，都具有重要意義。

 

　　 （一）研究藥典工作的定位。藥典編制工作要貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，服務于藥品監(jiān)管工作，服務于改革創(chuàng)新，服務于制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。編制藥典的目的是鼓勵好藥、淘汰差藥、識別劣藥假藥。

 

　　 （二）研究現(xiàn)代藥的本質(zhì)特征和傳統(tǒng)藥的本質(zhì)特征，以及現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的區(qū)別。中華人民共和國憲法和藥品管理法都提出了國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥的要求。要研究現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的基本概念，明確界定其內(nèi)涵和外延。

 

　　藥的概念自古有之。各民族歷史上都有自己的傳統(tǒng)藥。我國的中醫(yī)藥文化更是博大精深，在中華民族繁衍生息、與疾病作斗爭方面發(fā)揮了重要作用。說我們曾經(jīng)歷過缺醫(yī)少藥的年代，主要指的是缺現(xiàn)代醫(yī)藥。

 

　　現(xiàn)代藥伴隨著現(xiàn)代醫(yī)學傳入中國。現(xiàn)代藥是在傳統(tǒng)藥的基礎上，結合現(xiàn)代循證醫(yī)學，逐步完善形成了今天的基本特征：以醫(yī)學、化學、生物學等理論為基礎；一般都具有明確的活性成分，并不斷研究完善其作用機理；經(jīng)過隨機雙盲大樣本的臨床試驗，通過試驗數(shù)據(jù)證明對某種適應癥有效，對病人個人或人類社會特定疾病的預防或治療獲益大于風險。所以藥品審評要臨床主導，由臨床醫(yī)生背景的審評員作審評組長。

 

　　此外，還有經(jīng)過監(jiān)管部門審批的制作方法和工藝，確保質(zhì)量均一、穩(wěn)定；對藥品的全面監(jiān)督，由藥品上市許可持有人履行全生命周期的責任，開展上市后研究，監(jiān)測不良反應，完善對藥品的認識，包括藥品說明書中載明的副作用、禁忌、注意事項等；對已上市藥品不斷評價、退出市場的規(guī)范制度。

 

　　傳統(tǒng)藥是傳統(tǒng)的醫(yī)學理論、傳統(tǒng)的制備方法指導下，采取傳統(tǒng)的劑型和使用方式、傳統(tǒng)的適應癥表述、傳統(tǒng)的循證方法，有多年使用歷史、公眾認可的藥品。傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論是中華民族的文化瑰寶，我們必須發(fā)揚光大，繼承發(fā)展。

 

　　現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥最重要的區(qū)別就是雙盲隨機大樣本的臨床試驗證據(jù)，獲益大于風險的適應癥結論，產(chǎn)品均一、穩(wěn)定的質(zhì)量控制。如果用現(xiàn)代醫(yī)學、現(xiàn)代藥學理論，現(xiàn)代制備方法、現(xiàn)代循證方法研究傳統(tǒng)藥，其成果應按現(xiàn)代藥申報、審評和監(jiān)管。

 

　　這些年，我們在用現(xiàn)代藥方法研究開發(fā)傳統(tǒng)藥方面，取得過重要成果。青蒿素、黃連素、麻黃素的發(fā)現(xiàn)，特別是青蒿素的發(fā)現(xiàn)，是我們對人類社會的重大貢獻。用三氧化二砷治療白血病作用的研究，也是舉世矚目的成果。

 

　　我們要認真總結這些年天然藥物開發(fā)研究的經(jīng)驗教訓，有哪些臨床接受、國際公認的成果，又有哪些教訓，走了哪些彎路，對我們繼承發(fā)展傳統(tǒng)藥意義重大。

 

　　 （三）研究新藥上市標準、橙皮書和藥典的關系。按照現(xiàn)代藥品監(jiān)管的理念和實踐，批準上市一種創(chuàng)新藥，就是批準一種藥品的標準，包括活性成分、配方、用藥途徑、劑型、規(guī)格、使用方法、制作工藝及作為企業(yè)商業(yè)秘密的工藝參數(shù)。這些也是產(chǎn)品上市后的監(jiān)管依據(jù)。

 

　　企業(yè)必須按照批準的標準生產(chǎn)，整個生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)都要做到真實、完整，及時記錄，可以溯源，否則就要以摻假藥品論處。

 

　　這種經(jīng)監(jiān)管部門審批上市的新藥帶有原創(chuàng)性、標桿性，其申請的專利受專利法保護。專利到期后，企業(yè)申報仿制藥生產(chǎn)上市可以借用原研企業(yè)的成果和數(shù)據(jù)，免于重新做大樣本臨床試驗，監(jiān)管部門按原研藥的標準審查其藥學等效性和生物等效性，二者等效即視為療效等效，可以在臨床上相互替代。

 

　　上述經(jīng)批準上市的作為參比制劑的原研藥與經(jīng)評價療效等效的仿制藥載入一個目錄集，及時更新，這就是國際上的橙皮書制度。我們也要建立中國的橙皮書制度。我們要研究批準上市新藥的標準、橙皮書和藥典之間的關系，各自發(fā)揮什么作用。

 

　　編制修訂藥典，一定意義上是對已上市藥品的再次審查和確認。藥典編制過程中，要對收載、更新、修訂的內(nèi)容進行真實性、可靠性、科學性的審核，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。真實性、可靠性、科學性存疑的，安全性、有效性、質(zhì)量可控性存疑的，要向監(jiān)管部門提出處理意見和建議；多年不生產(chǎn)的藥品，要提出處理意見和建議；上市后多年沒有進行不良反應監(jiān)測、不良反應不詳?shù)乃幤芬惨岢鎏幚硪庖姾徒ㄗh。委員們要在修訂藥典時嚴格把關，這是對公眾負責，也是專家委員會的責任。

 

　　 （四）在藥典修訂中體現(xiàn)改革成果，為改革創(chuàng)新服務。2015年以來，總局認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，會同相關部門全面推進藥品審評審批制度改革。改革已不限于審評審批，逐步拓展為藥品監(jiān)管制度的全面變革。

 

　　為什么要改革？一是藥品可及性基本解決，但質(zhì)量療效上有差距。

 

　　二是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷生態(tài)出了問題。研發(fā)中數(shù)據(jù)不真實、不完整的現(xiàn)象；生產(chǎn)加工過程中擅自更改工藝、摻雜使假、偷工減料的現(xiàn)象，數(shù)據(jù)不完整、不真實、不可靠、不可溯源的現(xiàn)象；經(jīng)銷過程中夸大宣傳、無科學依據(jù)地亂吹牛的現(xiàn)象，屢見不鮮，屢禁不止。

 

　　三是審評和監(jiān)管力量薄弱。與制藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展相比，我們的監(jiān)管隊伍人員嚴重缺乏，能力不足，難以實施有效監(jiān)管，漏洞死角很多。對存在的問題認識到了，但解決起來困難重重，心有余力不足。

 

　　四是申請積壓，效率低下。這是前三個問題交織的必然結果。

 

　　怎么改革？黨中央、國務院已經(jīng)作了一系列重大決策。

 

　　2015年8月國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），2015年11月全國人大常委會批準在10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，2016年2月國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），2017年2月國務院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號），2017年7月中央全面深化改革領導小組審議通過了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

 

　　經(jīng)國務院批準，我們加入了國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH），下一步還要爭取加入國際藥品認證合作組織（PIC/S）。

 

　　改革總的目標就是與國際接軌。藥品上市的基本標準就是新藥要“全球新”，仿制藥要與原研藥質(zhì)量療效一致。要研究建立藥品數(shù)據(jù)保護制度、專利補償制度、藥品審評與專利鏈接制度，把專利糾紛解決在藥品上市之前，既鼓勵藥品創(chuàng)新，使創(chuàng)新者受到激勵；也鼓勵仿制，降低企業(yè)仿制成本和法律風險。

 

　　要建立臨床主導的團隊審評制度、與申請人會議溝通制度、項目管理員與申請人聯(lián)系制度、專家咨詢委員會公開論證重大爭議制度、審評結論和依據(jù)向社會公開制度，保證審評的公平公正。要實現(xiàn)藥品全生命周期管理，實現(xiàn)藥品研發(fā)、加工、經(jīng)銷、使用全鏈條的監(jiān)管。藥品批準文件持有人要承擔研發(fā)、加工、經(jīng)銷、不良反應監(jiān)測、完善藥品質(zhì)量等全生命周期的法律責任。臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整、不可溯源的申請，一律予以退回。

 

　　生產(chǎn)加工過程違反GMP規(guī)范，數(shù)據(jù)不真實、不完整、不可溯源的，要嚴肅處理，并向社會公開處理結果。對造假等嚴重違法者，要依法追究刑事責任。要建立審評員、檢查人員、檢驗人員、執(zhí)法人員保守企業(yè)商業(yè)秘密制度，建立禁止工作人員私下透露藥品審評信息制度。嚴禁工作人員以審評謀私、以檢查謀私、以企業(yè)商業(yè)秘密謀私。通過保密責任的落實取信于民，保證監(jiān)管權威。

 

　　改革既包括今后上市藥品如何審評審批，也包括對以前批準上市藥品的評價和清理。規(guī)定期限通不過評價的要退市。長期不生產(chǎn)的、自行改變工藝的、沒有履行上市后研究和藥物警戒責任的、安全性有效性質(zhì)量穩(wěn)定性存在問題的，要清理、糾正，性質(zhì)嚴重的要退市。要研究制定藥品退市的標準、條件與程序。

 

　　新一版藥典編制，正處于改革關鍵時期，情況會有很多變化。藥典編制工作要落實黨中央、國務院關于藥品審評審批、藥品監(jiān)管改革的一系列要求，體現(xiàn)改革的成果，及時反映藥品質(zhì)量療效的提高。

 

　　希望新一屆藥典委員會的每一位委員都秉持嚴謹、科學、公正、客觀的態(tài)度，積極參與改革，推動改革，服務改革。我們每一位制藥業(yè)的從業(yè)人員、藥學研究工作者、監(jiān)管者，都是改革的參與者、推動者。符合廣大人民群眾利益的，有利于促進公眾健康的事情，都要積極推動；不符合人民群眾利益，不利于促進公眾健康的事情，就要果斷放棄。

 

　　我們所有的工作，都要經(jīng)得起歷史的檢驗。在改造客觀世界的同時，也要改造我們的主觀世界，學習新知識，掌握新技能，創(chuàng)新體制機制，加強能力建設。

 

　　 （五）研究藥典編制如何為破解摻假、造假的“潛規(guī)則”服務，為監(jiān)管服務。當前有一種現(xiàn)象，藥典中規(guī)定檢驗哪些指標，就有人研究如何騙過這些指標的摻假造假方法。請各位專家結合自己專長研究如何解決這個問題，及時堵住漏洞，破解“潛規(guī)則”。

 

　　三、提幾點要求

 

　　藥典委員會是我國藥學領域最具權威性的技術機構，承擔著黨和國家賦予的制定國家藥品標準的神圣使命。編制藥典，是現(xiàn)代“懸壺濟世”的功業(yè)。第十一屆藥典委員會今天正式成立了，各位作為國家的一名藥典委員，不僅僅是響當當?shù)臉s譽，更是沉甸甸的責任。我們每一位藥典委員都要把使命和責任銘刻在心，以高度負責的精神圓滿完成藥典編制工作。

 

　　第一，堅持科學態(tài)度。各位委員來自不同的領域和專業(yè)，要互相尊重，互相學習，取長補短，平等討論。以科學嚴謹?shù)淖黠L、求真務實的態(tài)度、勇于創(chuàng)新的精神努力工作。

 

　　第二，勇于擔當作為。每一個標準的修訂都會遇到各種矛盾、困難和問題，任何一種選擇都可能有不同意見。我們要以人民利益、公眾健康為基本出發(fā)點，敢于直面問題，勇于擔當作為，化解工作難題，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作業(yè)績。

 

　　第三，加強制度建設。要修訂標準工作規(guī)章制度，完善標準工作程序，建立利益沖突回避制度、公開論證重大分岐制度、公開回應未采納的實質(zhì)性意見制度，民主決策，科學決策，公開決策，接受社會監(jiān)督。

 

　　第四，堅守清正廉潔的職業(yè)道德。制修訂標準是履行國家的公權力。藥典委員必須遵守國家公職人員的法律、紀律。

 

　　黨員委員在履職過程中，還要遵守中央八項規(guī)定精神和黨員的各項紀律，非黨員委員也要按照中央八項規(guī)定精神嚴格要求自己，堅持原則，不為利益所惑，不為私情所動。如有違反國家法律和職業(yè)道德的行為，要從嚴查處并公開處理結果。

 

　　各位委員、同志們，藥品標準工作責任重大、使命光榮。我們要更加緊密地團結在以習近平同志為核心的黨中央周圍，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，認真落實“四個最嚴”要求，用更科學的標準保障藥品質(zhì)量，支撐藥品監(jiān)管，引領產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以優(yōu)異的經(jīng)得住歷史檢驗的工作成果，為中華民族健康事業(yè)作出新的貢獻。