千虹醫(yī)藥網(wǎng)12月6日訊 12月5日，CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批事項的決定（征求意見稿）》（以下稱《決定》），向社會公開征求意見，意見征求時間截止2017年12月31日。
根據(jù)《藥品管理法實施條例》及2005年原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑的跨省調(diào)劑為食品藥品監(jiān)管總局負責(zé)的行政許可事項。但考慮到醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊及管理主要在省級食品藥品監(jiān)督管理部門，無論是從對調(diào)劑品種的安全性和有效性的認識，還是對調(diào)劑使用需求的了解程度來講，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批更為科學(xué)、便利、可行。因此，《決定》將醫(yī)療機構(gòu)制劑的跨省調(diào)劑的審批權(quán)委托給調(diào)劑雙方所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，并要求其將審批結(jié)果報食品藥品監(jiān)管總局備案。
《決定》共10條。內(nèi)容依次涉及跨省調(diào)劑范圍、申請審批程序、各方醫(yī)療機構(gòu)在各環(huán)節(jié)中的責(zé)任、相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管責(zé)任及資料要求等內(nèi)容。重點內(nèi)容如下：
關(guān)于跨省調(diào)劑范圍
對于可申請跨省調(diào)劑的范圍，應(yīng)嚴格遵循《藥品管理法》及其實施條例、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，國家另有規(guī)定的除外。符合上述法規(guī)要求的、取得批準(zhǔn)文號以及通過備案方式取得備案號的醫(yī)療機構(gòu)制劑方可申請跨省調(diào)劑。
此外，關(guān)于少數(shù)民族藥醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，為便于與國家有關(guān)政策相銜接，《決定（征求意見稿）》表述為“遵照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”。
關(guān)于申請審批程序
跨省調(diào)劑的申請人須為持有醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機構(gòu)（調(diào)出方），由調(diào)出方向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出調(diào)出申請。經(jīng)調(diào)出方向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位（調(diào)入方）將審查意見和相關(guān)資料報其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由使用方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門作出審批決定。此程序主要基于屬地監(jiān)管的考慮，而調(diào)入方作為跨省調(diào)劑的使用單位，應(yīng)對調(diào)劑使用的合理性和必要性有充分的認識和理由。
關(guān)于各方責(zé)任
跨省調(diào)劑涉及四方責(zé)任，調(diào)出方、調(diào)入方、調(diào)出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、調(diào)入方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)權(quán)、責(zé)、利對等原則，調(diào)出方和調(diào)入方需對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑負總責(zé)，保證制劑質(zhì)量和合理安全用藥，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確各自在配制、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)的責(zé)任。根據(jù)職責(zé)，調(diào)出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門對制劑的配置環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，調(diào)入方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。
此外，強調(diào)了不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的各方責(zé)任，尤其是信息相互反饋，形成合力，確保安全用藥。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整
醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑管理審批事項的決定
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為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省、自治區(qū)、直轄市調(diào)劑使用（以下簡稱跨省調(diào)劑）的管理，貫徹落實“放管服”的改革要求，將醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑委托至省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批。醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑申請審批程序和要求如下：
一、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件，或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)，或者國家另有規(guī)定，需要調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)制劑時，屬國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑以及跨省調(diào)劑的，適用本決定。
二、取得醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱調(diào)出方）向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍。調(diào)出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)出具審查意見。
三、經(jīng)調(diào)出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意的跨省調(diào)劑申請，由使用單位（以下簡稱調(diào)入方）將審查意見和相關(guān)資料一并報送其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，提出調(diào)入申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)作出審批決定，并將審批決定抄送調(diào)出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
跨省調(diào)劑獲得批準(zhǔn)后，調(diào)入方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將批準(zhǔn)結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。
四、醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。
五、調(diào)劑雙方對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑負總責(zé)，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確調(diào)劑雙方在配制、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)的各方責(zé)任。
調(diào)出方應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負責(zé)。調(diào)入方應(yīng)當(dāng)嚴格按照調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。
六、調(diào)劑雙方均應(yīng)加強對相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測，及時將收集到的不良反應(yīng)通報對方。發(fā)生不良反應(yīng)的，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告。
七、調(diào)出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑等的監(jiān)督檢查。調(diào)入方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對醫(yī)療機構(gòu)使用制劑、不良反應(yīng)監(jiān)測等的監(jiān)督檢查。調(diào)劑雙方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互及時通報監(jiān)督檢查的有關(guān)情況。
八、少數(shù)民族藥醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，遵照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
九、申請跨省調(diào)劑醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)提交申請表、調(diào)劑雙方簽署的質(zhì)量保證協(xié)議書及《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定的相關(guān)資料。
十、省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本決定，結(jié)合本地實際制定實施細則。
本決定自發(fā)布之日起實施?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。
