國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

 

　　第38號(hào)

 

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行。

 

　　局長(zhǎng)：畢井泉

 

　　2017年12月20日

 

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法

 

　　第一章 總 則

 

　　第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

 

　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

 

　　第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測(cè)。

 

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。

 

　　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理。

 

　　第四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

 

　　從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

 

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。

 

　　第五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)、完整、可追溯。

 

　　第六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等監(jiān)督管理，按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，提供信息查詢(xún)、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。

 

　　第二章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售

 

　　第七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。

 

　　持有人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案，其銷(xiāo)售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法的要求。

 

　　持有人委托開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)評(píng)估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì)、銷(xiāo)售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

 

　　第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

 

　　第九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。

 

　　通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。

 

　　第十條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫(huà)面清晰，容易辨識(shí)。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。

 

　　第十一條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

 

　　第十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷(xiāo)售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。

 

　　第十三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。

 

　　醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。

 

　　醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給消費(fèi)者。銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。

 

　　第十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)被委托方貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任，確保貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

 

　　第三章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)

 

　　第十五條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。

 

　　第十六條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表，并提交以下材料：

 

　?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件；

 

　?。ǘ┓ǘù砣嘶蛘咧饕?fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復(fù)印件；

 

　?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

 

　　（四）辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）原件、復(fù)印件；

 

　　（五）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證原件、復(fù)印件或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明；

 

　?。痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》原件、復(fù)印件；

 

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄；

 

　?。ò耍┚W(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明；

 

　?。ň牛┢渌嚓P(guān)證明材料。

 

　　第十七條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證；提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng)。

 

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)備案信息。備案信息包括企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)等。

 

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后3個(gè)月內(nèi)，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 

　　第十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)等備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

 

　　第十九條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)。

 

　　第二十條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立包括入駐平臺(tái)的企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。

 

　　第二十一條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)，建立檔案并及時(shí)更新，保證入駐平臺(tái)的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等許可或者備案信息真實(shí)。

 

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)與入駐平臺(tái)的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。

 

　　第二十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺(tái)上開(kāi)展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類(lèi)醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。

 

　　第二十三條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷(xiāo)售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無(wú)法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

 

　　發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證件等處罰，或者平臺(tái)交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停銷(xiāo)售或者停止銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

 

　　第二十四條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站醒目位置及時(shí)發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息。

 

　　第四章 監(jiān)督檢查

 

　　第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)實(shí)施監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。

 

　　第二十六條 對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。

 

　　未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，能確定違法銷(xiāo)售企業(yè)地址的，由違法銷(xiāo)售企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄；不能確定違法銷(xiāo)售企業(yè)所在地的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地的縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。通過(guò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷(xiāo)售的，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄；經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，及時(shí)移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

 

　　對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違法行為的查處，由其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。

 

　　網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故或者造成其他嚴(yán)重危害后果的，可以由違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄；后果特別嚴(yán)重的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局協(xié)調(diào)或者組織直接查處。

 

　　對(duì)發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為的網(wǎng)站，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)同級(jí)通信主管部門(mén)。

 

　　第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)與處置，監(jiān)測(cè)情況定期通報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時(shí)轉(zhuǎn)送相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織處理。

 

　　第二十八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行建立的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。

 

　　第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售日常監(jiān)督管理，或者對(duì)涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為進(jìn)行查處時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

 

　　（一）進(jìn)入企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所和服務(wù)器所在地等實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；

 

　?。ǘ?duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；

 

　?。ㄈ┰?xún)問(wèn)有關(guān)人員，調(diào)查企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為的相關(guān)情況；

 

　?。ㄋ模┎殚啞?fù)制企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；

 

　?。ㄎ澹┱{(diào)取網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的技術(shù)監(jiān)測(cè)、記錄資料；

 

　?。┮婪ú榉饪垩簲?shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等；

 

　?。ㄆ撸┓?、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。

 

　　第三十條 對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的抽樣檢驗(yàn)，按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)相關(guān)管理規(guī)定實(shí)施。

 

　　檢驗(yàn)結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，采取控制措施，及時(shí)發(fā)布質(zhì)量公告，對(duì)違法行為依法查處。

 

　　第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料等，可以作為認(rèn)定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法事實(shí)的依據(jù)。

 

　　第三十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示后，依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者在第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。相關(guān)網(wǎng)站由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)同級(jí)通信主管部門(mén)。

 

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示后，在其備案信息中予以標(biāo)注，向社會(huì)公告；備案時(shí)提供虛假資料的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝?。其網(wǎng)站由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)同級(jí)通信主管部門(mén)。

 

　　第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

 

　　恢復(fù)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售或者恢復(fù)提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向原作出處理決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查通過(guò)后方可恢復(fù)。

 

　　第三十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：

 

　?。ㄒ唬┌l(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

 

　　（二）未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；

 

　?。ㄈ┪醇皶r(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的；

 

　?。ㄋ模┬枰M(jìn)行約談的其他情形。

 

　　約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)其進(jìn)行行政處理，約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會(huì)公開(kāi)。

 

　　被約談企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由未按照要求落實(shí)整改的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依職責(zé)增加監(jiān)督檢查頻次。

 

　　第三十五條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開(kāi)：

 

　　（一）拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的；

 

　?。ǘ┢髽I(yè)被約談后拒不按照要求整改的。

 

　　第三十六條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期匯總分析本行政區(qū)域醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理情況，報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并依法向社會(huì)公開(kāi)。

 

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年匯總分析醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督管理情況，報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，并依法向社會(huì)公開(kāi)。

 

　　第五章 法律責(zé)任

 

　　第三十七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事銷(xiāo)售或者交易服務(wù)，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)處理。

 

　　第三十八條 違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰；未取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

 

　　第三十九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會(huì)公告，處1萬(wàn)元以下罰款。

 

　　第四十條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款：

 

　　（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的；

 

　?。ǘ┽t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的。

 

　　第四十一條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：

 

　?。ㄒ唬氖箩t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的；

 

　?。ǘ氖箩t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的；

 

　?。ㄈ┽t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案事項(xiàng)發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的；

 

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的；

 

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的。

 

　　第四十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按本辦法規(guī)定備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；拒不改正的，向社會(huì)公告，處3萬(wàn)元以下罰款。

 

　　第四十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

 

　　（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)條件發(fā)生變化，不再滿(mǎn)足規(guī)定要求的；

 

　　（二）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者不配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)的。

 

　　第四十四條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

 

　　（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售的；

 

　　（二）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的。

 

　　醫(yī)療器械零售企業(yè)將非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的，依照前款第一項(xiàng)規(guī)定予以處罰。

 

　　第四十五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。

 

　　第四十六條 負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

 

　　第四十七條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品或者服務(wù)造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損失的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)民事責(zé)任。

 

　　第六章 附 則

 

　　第四十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

 

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制。

 

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的編排方式為：（X）網(wǎng)械平臺(tái)備字〔XXXX〕第XXXXX號(hào)。其中：

 

　　第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；

 

　　第二到五位X代表4位數(shù)備案年份；

 

　　第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號(hào)。

 

　　第四十九條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行。

 

　　第五十條 本辦法自2018年3月1日起施行。