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 丁酸氯維地平及注射液臨床批件轉(zhuǎn)讓醫(yī)藥招商

丁酸氯維地平及注射液臨床批件轉(zhuǎn)讓
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招商區(qū)域:全國(guó)
產(chǎn)品類別:西藥產(chǎn)品 血液系統(tǒng)用藥,其他??朴盟?/div>
批準(zhǔn)文號(hào):CXHL1100526魯
產(chǎn)品類型:不詳
產(chǎn)品劑型:注射劑
更新時(shí)間:2024/9/24 23:09:57
  • 產(chǎn)品性能
  • 產(chǎn)品說明
  • 資質(zhì)證明
  • 提供支持
  • 代理要求
  • 聯(lián)系方式
  • 代理商留言
    產(chǎn)品性能 丁酸氯維地平及注射液臨床批件轉(zhuǎn)讓


    一、項(xiàng)目基本情況
    1、藥品名稱
    通用名稱:丁酸氯維地平注射液
    英文名稱:Clevidipine Butyrate Injection
    漢語拼音:Dingsuan Lüweidiping Zhusheye
    2、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)方面的特點(diǎn)
    本品的主要成分為丁酸氯維地平。
    化學(xué)名稱:4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氫-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸丁酰氧甲基甲酯
    化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

    分子式:C21H23Cl2NO6
    分子量:456.32
    理化性質(zhì):白色的均勻乳狀液體
    3、藥理作用
    丁酸氯維地平是L-型二氫吡啶類鈣通道阻滯劑。L-型鈣通道控制動(dòng)脈平滑肌去極化過程中鈣離子的流入。大鼠和犬的麻醉試驗(yàn)顯示,丁酸氯維地平通過降低全身血管阻力使平均動(dòng)脈血壓降低,而不降低心臟充盈壓(前負(fù)荷),對(duì)外周靜脈血管容量亦無影響。
    4、擬申報(bào)的劑型與規(guī)格
    劑型:注射劑
    規(guī)格:50ml:25mg
    100ml:50mg
    5、擬申報(bào)臨床的適應(yīng)癥與用法用量
    本品適用于口服治療不可行或不理想時(shí)的降血壓治療。
    用法用量
    用法:本品供靜脈滴注,以達(dá)到理想的降血壓作用。輸液過程中應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè)血壓和心率,直至患者生命體征穩(wěn)定。對(duì)于長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)接受本品輸液并且未轉(zhuǎn)用其他降壓治療的患者,應(yīng)在停止輸液后進(jìn)行至少8小時(shí)的反跳性高血壓監(jiān)測(cè)。這些患者后續(xù)在血壓控制方面可能需要調(diào)整。
    用量:根據(jù)預(yù)期降壓效果和患者的反應(yīng)酌情增減劑量。
    初始劑量:本品靜脈滴注的初始劑量為1~2 mg/h。
    劑量調(diào)整:給藥初期短時(shí)間(90秒)內(nèi)劑量即可加倍。當(dāng)血壓接近目標(biāo)時(shí),劑量增加應(yīng)低于一倍,調(diào)整劑量的時(shí)間間隔也應(yīng)延長(zhǎng)到5~10分鐘,一般來說,劑量每增加1~2 mg/h,收縮壓將下降2~4 mmHg。
    維持劑量:大多數(shù)患者在給藥劑量達(dá)到4~6 mg/h時(shí)能獲得理想的治療效果。嚴(yán)重高血壓患者可能需要將劑量增加至高達(dá)32 mg/h,但這一劑量的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。
    最大劑量:大多數(shù)患者的最大劑量不超過16 mg/h。劑量達(dá)到32 mg/h時(shí)僅有非常有限的短期用藥經(jīng)驗(yàn)。由于受到脂質(zhì)攝入量的限制,建議24小時(shí)內(nèi)本品的輸注量不超過1000 ml或平均21 mg/h。在臨床研究中,有55例高血壓患者在24小時(shí)內(nèi)輸注本品的量超過500 ml。幾乎沒有輸注本品(所有劑量)超過72小時(shí)的用藥經(jīng)驗(yàn)。
    過渡到口服降壓藥:當(dāng)確定患者可進(jìn)行口服降壓時(shí),應(yīng)停用本品或降低本品用藥量。當(dāng)開始使用口服降壓藥時(shí),應(yīng)考慮口服藥物起效的延滯時(shí)間。在達(dá)到預(yù)期效果前應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè)血壓。
    特殊人群:尚未針對(duì)特殊人群進(jìn)行本品的研究。在臨床研究中,有78例肝功能異?;颊撸ㄖ辽俜舷铝?種情況:血清膽紅素升高、AST/SGOT升高、ALT/SGPT升高)和121例中至重度腎功能不全患者接受本品的治療。對(duì)于此類患者,本品的起始輸注劑量宜控制在1~2 mg/h。
    表1從mg/h到ml/h的劑量轉(zhuǎn)換方法
    劑量(mg/hour)12468101214161820222426283032
    劑量(ml/hour)2481216202428323640444852566064

    6、注冊(cè)分類
    化學(xué)藥品3+3類。
    二.立題背景
    1、國(guó)內(nèi)外研究和開發(fā)情況
    丁酸氯維地平注射液最早由阿斯利康(AstraZeneca)研究開發(fā);2002年,Medicines公司(The Medicines Company)從阿斯利康取得丁酸氯維地平注射液的開發(fā)和銷售權(quán),并于2008年首先在美國(guó)上市,商品名Cleviprex。目前,該產(chǎn)品已在澳大利亞,奧地利,比利時(shí),加拿大,法國(guó),德國(guó),盧森堡,新西蘭,荷蘭,西班牙,瑞典,瑞士和英國(guó)獲準(zhǔn)上市。Cleviprex的上市劑型為注射劑,規(guī)格為50ml:25mg和100ml:50mg。臨床用于口服治療不可行或不理想時(shí)的降血壓治療。
    2、立題依據(jù)
    據(jù)報(bào)道,國(guó)內(nèi)圍手術(shù)期高血壓在各類手術(shù)中的發(fā)生率為30%~50%,患者人數(shù)約8千萬,常導(dǎo)致動(dòng)脈破裂、顱內(nèi)出血、心臟衰竭等并發(fā)癥,嚴(yán)重威脅患者生命。因此,控制圍手術(shù)期高血壓十分重要。
    此外,我國(guó)重癥高血壓患者已逾千萬,部分患者將在某段時(shí)期發(fā)生高血壓急癥,治療不及時(shí)將導(dǎo)致終末期器官衰竭,使患者在短期內(nèi)死亡;對(duì)已出現(xiàn)器官衰竭的病人,必須靜脈給予降壓藥以迅速降壓。
    對(duì)于圍手術(shù)期高血壓患者及高血壓危象患者而言,治療的關(guān)鍵是迅速、精確地控制動(dòng)脈血壓。但目前臨床常用的硝普鈉、尼卡地平、硝酸甘油等藥物中,尚無一種可兼顧血管選擇性、輸液過程起效快、迅速消除以及無靜注毒性的要求。因此,研究開發(fā)血管選擇性、能迅速起效、迅速消除的新型降血壓注射液,成為圍手術(shù)期高血壓和重癥高血壓的治療中亟待解決的問題。
    丁酸氯維地平注射液最早由阿斯利康(AstraZeneca)研究開發(fā);2002年,Medicines公司(The Medicines Company)從阿斯利康取得丁酸氯維地平注射液的開發(fā)和銷售權(quán),并于2008年首先在美國(guó)上市,商品名Cleviprex。目前,該產(chǎn)品已在澳大利亞,奧地利,比利時(shí),加拿大,法國(guó),德國(guó),盧森堡,新西蘭,荷蘭,西班牙,瑞典,瑞士和英國(guó)獲準(zhǔn)上市。Cleviprex的上市劑型為注射劑,規(guī)格為50ml:25mg和100ml:50mg。臨床用于口服治療不可行或不理想時(shí)的降血壓治療。
    丁酸氯維地平為L(zhǎng)-型二氫吡啶類鈣通道阻滯劑,可選擇性地?cái)U(kuò)張動(dòng)脈血管,迅速、精確控制血壓。丁酸氯維地平迅速分布和代謝,半衰期極短,在血液和組織中代謝,不在體內(nèi)產(chǎn)生蓄積,即本品具有起效快、消除快的作用特點(diǎn)。臨床用于口服治療不可行或不理想時(shí)的降血壓治療。其中臨床最為常見的情況是重癥高血壓(收縮壓>180 mmHg或/和舒張壓>110 mmHg)以及圍手術(shù)期高血壓發(fā)生口服藥降壓治療效果不好或者患者不易口服治療時(shí)。
    此外,丁酸氯維地平注射液安全性高,無嚴(yán)重不良反應(yīng),毒理學(xué)研究結(jié)果表明其在大鼠、小鼠的單次給藥毒性研究中最小致死量高,重復(fù)給藥毒性研究結(jié)果顯示未顯示藥物相關(guān)死亡及明顯藥物相關(guān)臨床癥狀。無致畸性、致癌性及致突變性。特殊安全性結(jié)果表明丁酸氯維地平注射液對(duì)兔血紅細(xì)胞無溶血和凝集作用,豚鼠給予丁酸氯維地平注射液全身致敏性評(píng)價(jià)結(jié)果為陰性,日本大耳白兔多次靜脈注射給予丁酸氯維地平注射液,無明顯血管刺激。
    綜上所述,丁酸氯維地平注射液在臨床應(yīng)用中安全、有效,具有重要的臨床價(jià)值。
    三、工藝來源、工藝成熟度、技術(shù)水平分析
    原料方面:通過對(duì)該項(xiàng)目現(xiàn)有生產(chǎn)技術(shù)文獻(xiàn)的對(duì)比分析,我們對(duì)文獻(xiàn)報(bào)道的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行的改進(jìn),并結(jié)合國(guó)內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備的現(xiàn)狀。最后確定了該項(xiàng)目的最終工藝。目前該生產(chǎn)工藝在國(guó)內(nèi)同行業(yè)處于先進(jìn)水平。在生產(chǎn)成本上低于其他生產(chǎn)廠家,并產(chǎn)生的工業(yè)廢物少,符合國(guó)家對(duì)化工企業(yè)污染減排的要求。同時(shí),產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)于國(guó)內(nèi)其他的研發(fā)企業(yè)。
    制劑方面:目前國(guó)內(nèi)脂肪乳生產(chǎn)技術(shù)并不普遍,許多工藝問題有待于研究和解決,我公司對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了深入系統(tǒng)的研究,解決了生產(chǎn)工藝中眾多技術(shù)難題,最終產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求,制劑穩(wěn)定性好,在有效期內(nèi),在乳劑粒徑、含量和雜質(zhì)等各方面性能都與國(guó)外的原研產(chǎn)品相當(dāng)。
    四、項(xiàng)目進(jìn)度
    已申報(bào)至國(guó)家局。

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