醋氯芬酸膠囊醫(yī)藥招商
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招商單位：河南康恩達(dá)藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域：全國(guó)
產(chǎn)品類別：西藥產(chǎn)品 解熱鎮(zhèn)痛藥,老年病用藥
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20041481
產(chǎn)品類型：處方藥
產(chǎn)品劑型：膠囊劑
更新時(shí)間：2024/9/25 5:23:41
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| 產(chǎn)品性能 | 適應(yīng)癥為骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療?！舅幤访Q】 通用名稱：醋氯芬酸膠囊 英文名稱：AceclofenacCapsules 規(guī) 格： 50mg*24粒 【成份】醋氯芬酸 化學(xué)名稱為：2-[(2,6-Dichlorophenyl)amino}benzeneaceticacidcarboxymethylester分子式：C16H13Cl2NO4分子量：354.19 【性狀】本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色顆粒性粉末。 【適應(yīng)癥】 骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。 【功能主治】骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。 【規(guī)格】100mg。 【包裝】鋁塑包裝 【用法用量】 口服,用至少半杯水送下,可與食物同服。成人每日兩次,每次1粒(100mg)或遵醫(yī)囑。每日推薦最大劑量為4粒。肝功能不全病人:具有輕、中度肝功能不全的病人應(yīng)減少醋氯芬酸用藥劑量,推薦初始劑量為每天1粒(100mg)。腎功能不全病人:輕、中度腎功能不全患者無需調(diào)整劑量,但應(yīng)慎用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】已有數(shù)例抗炎藥物影響胎兒的報(bào)道,可能是通過抑制前列腺素合成造成的。抗炎藥可阻滯子宮收縮和延遲分娩,它們可引起宮內(nèi)動(dòng)脈導(dǎo)管收縮和閉鎖,導(dǎo)致新生兒肺動(dòng)脈高壓和呼吸功能不全?？寡姿幙山档吞貉“骞δ芎鸵种铺耗I功能,結(jié)果可導(dǎo)致羊水過少或新生兒無尿癥。在孕期后三個(gè)月禁用本品。醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚,因此哺乳期間不應(yīng)使用醋氯芬酸,除非醫(yī)生認(rèn)為必需。 【兒童用藥】?jī)和盟幍陌踩院陀行陨形创_定,故不推薦兒童使用。 【老人用藥】一般無須降低劑量,但需注意以下情況:老年患者一般更容易出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)慎用。在治療期間,很多時(shí)候患者無前期癥狀或明顯的病史,結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重的胃腸出血和/或穿孔,老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。 【藥物相互作用】 應(yīng)避免與以下藥物合用:NSAIDS抑制甲氨蝶呤在腎小管分泌,可能具有輕微的代謝相互作用,從而導(dǎo)致甲氨蝶呤清除率降低,因此在高劑量甲氨蝶呤治療期間,應(yīng)始終避免服用NSAIDS藥物。某些NSAIDS可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程,結(jié)果導(dǎo)致血清鋰濃度升高,除非血清鋰水平可以經(jīng)常進(jìn)行測(cè)定,應(yīng)避免與鋰鹽合用。NSAIDS抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜,可增加抗凝藥物的活性,增加使用抗凝藥的病人胃腸道出血的風(fēng)險(xiǎn),除非可以進(jìn)行密切的監(jiān)測(cè)。醋氯芬酸應(yīng)避免與香豆素類口服抗凝血藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素合用。以下聯(lián)合用藥需調(diào)整劑量或注意:當(dāng)使用低劑量甲氨蝶呤時(shí),也應(yīng)注意NSAIDS與甲氨蝶呤之間產(chǎn)生藥物相互作用的可能,特別是腎功能不全的患者,如果在24小時(shí)內(nèi)同時(shí)使用NSAIDS與甲氨蝶呤,應(yīng)警惕,因?yàn)榧装钡恃帩舛瓤赡茉黾訌亩鴮?dǎo)致毒性增加。NSAIDS與環(huán)孢霉素或他克利一起使用,由于降低腎臟前列腺合成,腎毒性風(fēng)險(xiǎn)增加,因此在聯(lián)合治療時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)腎功能。同時(shí)服用阿司匹林和其它非甾體抗炎藥物會(huì)增加副作用發(fā)生率。應(yīng)予警惕。非甾體抗炎藥物會(huì)削弱呋喃苯胺酸(利尿藥)和丁苯氧酸(布噠他尼,利尿藥)的利尿作用?？赡艿淖饔脵C(jī)理是抑制前列腺素合成,同樣它們也會(huì)降低噻嗪類藥物(利尿劑)的降壓作用。與保鉀利尿藥同時(shí)使用會(huì)升高鉀水平,因此應(yīng)監(jiān)測(cè)血鉀。同時(shí)應(yīng)用非甾體抗炎藥物和ACE(血管緊張素轉(zhuǎn)化酶)抑制劑,會(huì)增加失水病人急性腎功能衰竭的危險(xiǎn)。盡管不能排除與其它抗高血壓藥物:如β-受體拮抗劑的相互作用,但醋氯芬酸與芐氟噻嗪(利尿降壓藥)聯(lián)合用藥未發(fā)現(xiàn)影響其對(duì)血壓的控制作用。其它可能的相互作用。分別有關(guān)于降血糖和升血糖作用的報(bào)道,醋氯芬酸可能會(huì)引起低血糖,使用時(shí)應(yīng)考慮調(diào)整降糖藥物的劑量。輕、中度腎功能不全患者單劑量服藥后,藥代動(dòng)力學(xué)未觀察到臨床意義上的差異。醋氯芬酸主要通過細(xì)胞色素P4502G9代謝,因此可能有與苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪唑和磺胺苯吡唑發(fā)生藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)。同NSAID類的其它藥品一樣,與通過腎排瀉消除的藥物,如甲氨蝶呤和鋰鹽,也存在藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn),但醋氯芬酸實(shí)際上完全與血漿蛋白結(jié)合,隨之會(huì)與其它高蛋白結(jié)合藥物發(fā)生置換作用,必須注意。 【藥物過量】沒有關(guān)于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數(shù)據(jù),藥物過量后可能出現(xiàn)的癥狀有:惡心、嘔吐、胃痛、嗜睡和頭痛。治療:如需要,可洗胃、重復(fù)給予活性炭,必要時(shí)可使用抗酸藥或其它對(duì)癥治療。 【藥理】本品為非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。其作用機(jī)理可能主要是通過抑制環(huán)氧酶活性,從而使前列腺素合成減少。 【毒理】重復(fù)給藥毒性:Wistar大鼠連續(xù)經(jīng)口給藥1個(gè)月,劑量15、50和100mg/Kg/日,結(jié)果僅100mg/Kg/日組出現(xiàn)死亡,并伴有大便潛血,組織病理學(xué)檢查可見該組動(dòng)物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激反應(yīng)。與其它非甾體類抗炎藥類似的是,試驗(yàn)動(dòng)物對(duì)本品的耐受性較差。另外,動(dòng)物與人的藥代動(dòng)力學(xué)差異導(dǎo)致其潛在毒性難以判斷,但在大鼠(能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸)和猴(有一部分為未代謝的原型藥)最大耐受劑量下給藥的毒理試驗(yàn)結(jié)果顯示,本品未見有非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其它毒性作用。遺傳毒性:本品遺傳性試驗(yàn)結(jié)果陰性。生殖毒性:據(jù)報(bào)道,抗炎藥抑制前列腺合成的作用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的胚胎毒性。能抑制子宮收縮,從而導(dǎo)致分娩延遲?？梢鹱訉m內(nèi)胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管狹窄或關(guān)閉,導(dǎo)致新生兒肺動(dòng)脈高血壓和呼吸功能不全?？寡姿庍€能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能,導(dǎo)致羊水過少和新生兒無尿癥。因此,在妊娠最后3個(gè)月禁止使用抗炎藥。但有文獻(xiàn)報(bào)道,在妊娠的中、早期本品同樣會(huì)影響胎兒發(fā)育。目前尚不清楚本品是否經(jīng)人的乳汁排泄,因此,除非醫(yī)生認(rèn)為必要時(shí),哺乳期婦女不應(yīng)使用本品。致癌性:在小鼠和大鼠進(jìn)行的致癌性研究中未見本品有致癌作用。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:吸收:口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收,其生物利用度幾乎達(dá)100%,血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為用藥后1.25～3小時(shí)。與食物同服達(dá)峰時(shí)間延長(zhǎng),但吸收不受食物影響。醋氯芬酸蛋白結(jié)合率高(99.7%),醋氯芬酸透進(jìn)滑膜液,其濃度達(dá)血漿藥物濃度的60%,分布容積近30L。排泄:平均血漿消除半衰期4～4.3小時(shí),消除率約為6L/h,近2/3藥物主要以結(jié)合形式的羥基化代謝物通過尿排泄,原型藥物僅占藥物劑量的1%。醋氯芬酸很可能通過CYPZC9代謝為4-OH醋氯芬酸,其臨床活性極微,在許多代謝物中,已檢測(cè)到雙氯芬酸和4-OH雙氯芬酸,本品的臨床研究結(jié)果與文獻(xiàn)報(bào)道基本一致,口服后達(dá)峰時(shí)間為2～3小時(shí),Cmax為6.8～8.9ug/ml,平均消除半衰期為3.6至6.9小時(shí)。在病人中的特征:未檢測(cè)到在老年人中醋氯芬酸藥代動(dòng)力學(xué)特征的改變。肝功能下降患者單劑量口服醋氯芬酸后,可檢測(cè)到醋氯芬酸清除率減慢,每天一次,每次100mg,重復(fù)服藥,輕到中度肝硬化患者藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與正常人之間沒有區(qū)別。 |
河南康恩達(dá)藥業(yè)有限公司產(chǎn)品列表
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23. 鈣維生素D咀嚼片（4-17歲）
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25. 多種維生素片
26. 蝎毒通絡(luò)透骨膏
27. 人工牛黃甲硝唑膠囊
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34. 復(fù)方氨酚那敏顆粒
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39. 活血通脈片
40. 腰痛片
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42. 三七粉
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47. 舒筋活血片
48. 鹽酸氟桂利嗪膠囊
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11. 咳喘保健膏貼
12. 咽扁保健膏貼
13. 退熱保健膏貼
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16. 香麗清 蘆薈聚葡萄糖膠囊
17. 苯磺酸氨氯地平片 苯磺酸氨氯地平片
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50. 三合鈣咀嚼片（中老年）
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