12月26日，發(fā)改委發(fā)布《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》重點領域關鍵技術產業(yè)化實施方案的通知，制定了高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產業(yè)化實施方案。

 

　　創(chuàng)新驅動、市場主導、質量為先和重點突破是此次三年行動計劃的基本原則，以突破一批重大關鍵技術實現產業(yè)化，形成一批具有國際影響力的領軍企業(yè)，打造一批中國制造的知名品牌，創(chuàng)建一批國際公認的中國標準，制造業(yè)創(chuàng)新能力明顯提升、產品質量大幅提高、綜合素質顯著增強為行動計劃總目標。

 

　　創(chuàng)新藥產業(yè)化

 

　　 “十二五”期間，我國新藥創(chuàng)制重大專項支持研制30個新藥，完成200個藥物大品種的改造和技術再創(chuàng)新。隨著藥審改革的不斷推進，創(chuàng)新藥的進程也在不斷加快，而創(chuàng)新藥和高端仿制成為下階段的重點內容。

 

　　根據計劃要求，在高端新藥關鍵技術產業(yè)化方面，要在三年內實現10 個以上創(chuàng)新藥產業(yè)化；通過國產首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費支出50億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達到10億美元以上，新藥注冊實現零的突破。

 

　　在腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領域，推動靶向性、高選擇性、新作用機理的創(chuàng)新藥物開發(fā)及產業(yè)化。推動2015年以來已獲新藥證書或已申報新藥生產的化學藥1-2類新藥（新化合物和改良型新藥）、中藥1-6類新藥（含民族藥）及新經典名方產品、國內首家上市的生物藥產業(yè)化。

 

　　重大仿制藥物方面，鼓勵市場潛力大、臨床價值高的專利到期首家化學仿制藥和生物類似藥的開發(fā)及產業(yè)化，推動通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品產業(yè)升級，提高生產過程智能、綠色制造水平，提升生產效率和產品質量，降低醫(yī)藥費用支出。

 

　　截至12月6日，通過生物等效性試驗向CFDA申報一致性評價申請的有45個受理號，由地方藥監(jiān)局轉到總局的有10個、已在海外上市轉到國內申請上市的15個、撤回仿制藥申請重新按一致性評價標準申報的有9個。

 

　　不久前，正大天晴的替諾福韋酯獲批慢性乙肝適應癥，成為國內首個通過一致性評價的制劑品種，科倫兩個首仿品種也在此期間獲批。11月底，首批仿制藥一致性評價品種的現場檢查工作也已經啟動。有證券機構預計，第一批將有87個產品獲得仿制藥一致性評價認證。可見，在政策變革支持下，仿制藥逐步進入兌現期。

 

　　此外，對于國際化，計劃要求根據歐美市場藥品注冊和生產要求，建設新藥、重大仿制藥國際標準生產基地。開拓“一帶一路”國家市場，鼓勵疫苗企業(yè)根據WHO質量預認證要求，建設國際化生產基地。

 

　　加速進口替代

 

　　高端醫(yī)療器械和藥品是九大重點領域之一。對于高端醫(yī)療器械，通過方案的實施，要實現10個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械填補國內空白；10個以上國產高端醫(yī)療器械品牌實現升級換代，質量性能顯著提升，銷量進入同類產品市場份額前三位；培育醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，銷售收入超 20 億的醫(yī)療器械企業(yè)達到10家以上。

 

　　圍繞健康中國建設要求和醫(yī)療器械技術發(fā)展方向，聚焦使用量大、應用面廣、技術含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核心技術的創(chuàng)新產品產業(yè)化，推動科技成果轉化，填補國內空白，推動一批重點醫(yī)療器械升級換代和質量性能提升，提高產品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領帶動作用，培育國產知名品牌。

 

　　在高端醫(yī)械領域，進口替代的步伐一直沒有停下，從國家政策層面，包括健康中國2030和中國制造2025均對高端醫(yī)械國產化提出重點要求。此次三年行動計劃對影像設備、治療設備、體外診斷產品、植入介入產品以及專業(yè)化技術服務平臺是高端醫(yī)械的五個主要發(fā)展方面，鼓勵包括PET-MRI、超聲內窺鏡、腹腔鏡手術機器人、神經外科手術機器人和全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等要填補國內空白。

 

　　實際上，借助近幾年國內政策對于本土醫(yī)械企業(yè)的支持力度不斷加大，其也正逐漸成為投資人的新寵。

 

　　據E藥經理人不完全統(tǒng)計，從2016年10月1日至2017年9月30日期間，已披露的醫(yī)療器械融資案例數量為136起，累積金額為107.7億元。從數量上來看，僅次于生物技術和醫(yī)療服務。而累積融資金額緊隨生物技術，排在所有醫(yī)藥行業(yè)子行業(yè)第二位。

 

　　有業(yè)內人士對E藥經理人表示，國內優(yōu)質的醫(yī)械企業(yè)標的比較稀缺，而整個一級市場也已經出現了比較大的泡沫。有些投資機構涉及醫(yī)療健康行業(yè)領域較少，他們認為，相對于更加復雜的新藥項目，醫(yī)械會更容易看懂。