近日，CFDA藥品審評中心發(fā)布“一致性評價任務公示”名單，共涉及70個產品的一致性評價情況。

 

　　其中，受理號為CYHB1704272及CYHB170423的他克莫司膠囊被“不批準報告公示”。受理號為CYHB1740006的洛索洛芬鈉片被標準為暫停，受理號為CYHB1703082、CYHB1750006的瑞舒伐他汀鈣也被標準為暫停。

 

　　▍知名品種一致性評價被斃

 

　　昨日（12月27日），浙江海正藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告回應產品他克莫司膠囊未通過藥品一致性評價一事。

 

 

　　事件起因是2017年12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心對于公司申報藥品一致性評價的制劑產品他克莫司膠囊給予“不予通過仿制藥一致性評價申請”的評審結果。

 

　　他克莫司是一種強效免疫抑制劑，用于預防肝、腎、心臟移植后術后器官排斥反應，治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

 

　　他克莫司膠囊2016年全球市場銷售額約為17.43億美元，2017年1-9月全球市場銷售額約為12.99億美元（數(shù)據來源IMS）。

 

　　原研藥由日本藤澤（Fujisawa）公司（現(xiàn)安斯泰來）開發(fā)，1993年在日本上市。1994年4月，經美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準在美國上市，于 2010 年 8 月獲得歐盟上市批準。

 

　　他克莫司膠囊 2017年 1-9 月份營業(yè)收入為 1,553 萬元，占海正藥業(yè)總營業(yè)收入 0.19%，銷售利潤1,234 萬元，占總毛利額的0.52%。

 

　　▍不把CFDA放眼里？被打槍

 

　　根據海正藥業(yè)公告，他克莫司膠囊未通過一致性評價原因如下：

 

　　1、主要原因系本品于2015年后歐洲原注冊申報國家未予再注冊，無法提供近年來原上市國家臨床使用情況和不良反應信息；

 

　　2、他克莫司膠囊屬于國內外共線，可根據國外批準資料申請國內一致性評價。因此，公司采用歐盟批準全套國際化注冊資料翻譯整理后，于2017年7月17日向國家食藥監(jiān)總局提交了他克莫司膠囊的處方工藝變更和國內外共線生產一致性評價的補充申請。

 

　　3、他克莫司膠囊為窄治療指數(shù)藥物，開發(fā)難度大，國內目前尚無企業(yè)申報本品的一致性評價。

 

　　有評論認為，他克莫司膠囊被不留余地直接斃掉的原因是海正藥業(yè)太“輕狂”。海正藥業(yè)自視有FDA、歐盟加持，直接翻譯整理原歐盟申報資料，但其實注冊文件已經失效，被火眼金睛的中國CDE發(fā)現(xiàn)。