CFDA國家總局日前發(fā)布《總局關(guān)于發(fā)布通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的公告（第一批）（2017年第173號）》，公布了12個(gè)通用名、17個(gè)品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價(jià)。至此，關(guān)于“仿制藥一致性”評價(jià)的工作進(jìn)入了一個(gè)新的階段。

 

　　▍通過品種大部分原研廠家銷售輝煌一時(shí)

 

　　根據(jù)筆者檢索，12個(gè)通用名品種涉及的同劑型原研廠家有9個(gè)品種的自2005年以來全球銷售數(shù)據(jù)資料，大多數(shù)品種的峰值出現(xiàn)在2010年及以前。

 

　　從峰值的規(guī)模來看，以當(dāng)時(shí)價(jià)來計(jì)，峰值最高的為阿斯利康的降血脂藥瑞舒伐他?。ㄉ唐访嚎啥ǎ?，在2011年全球銷售額高達(dá)66.22億美元，其次為賽諾菲/百時(shí)美施貴寶，在2008年的峰值為33億歐元，接近50億美元，最小的為福辛普利，也有2.08億美元。

 

　

　 （注：根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理，供參考）

 

　　▍這四個(gè)品種原研廠家的國內(nèi)銷售要懸了！

 

　　由于中國疾病譜具有一定的特殊性，全球銷售規(guī)模最大的并不一定在國內(nèi)市場也是最大的；而一些在全球市場規(guī)模不是最大的那些品種反而在國內(nèi)市場非常受歡迎。筆者認(rèn)為第一批通過的12個(gè)品種中，如下四個(gè)品種的原研替代空間最大！

 

　　氯吡格雷

 

　　氯吡格雷在我國是最為暢銷的藥品品種之一，2016年全國市場規(guī)模已經(jīng)突破百億元。根據(jù)某公司上市招股書數(shù)據(jù)顯示，在2015年該品種原研廠家賽諾菲在中國的銷售額已經(jīng)超過55億元，國內(nèi)首仿企業(yè)深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的市場規(guī)模也接近30億元，且仍然保持強(qiáng)勁的增長勢頭。

 

　　現(xiàn)如今，國內(nèi)首仿企業(yè)信立泰已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，而市場平均零售價(jià)格與原研進(jìn)口藥有較大的差距，同時(shí)該品種是國家醫(yī)保和基藥品種，因此替代進(jìn)口原藥的空間巨大！

 

　　瑞舒伐他汀

 

　　瑞舒伐他汀是日本鹽野義公司開發(fā)的降膽固醇藥物之一，為了快速打開歐美市場，與英國阿斯利康共同開發(fā)全球市場。2003年該藥獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，2007年引入中國，商品名為可定。該藥品在美國的專利到期時(shí)間為2016年，但其專利保護(hù)范圍未覆蓋中國，因此，國內(nèi)有較多的企業(yè)仿制。

 

　　根據(jù)藥學(xué)會(huì)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)推算，該品種全國的市場規(guī)模已經(jīng)超過40億元，進(jìn)口廠家阿斯利康銷售額占50%以上的市場。二線梯隊(duì)的京新藥業(yè)、正大天晴和魯南貝特制藥等公司的銷售額也均超過了5億元，如今正大天晴率先通過一致性評價(jià)，搶占了市場先機(jī)，有望瓜分大部分進(jìn)口廠家的市場份額，對原研藥形成較大份額的替代。

 

　　厄貝沙坦

 

　　厄貝沙坦是法國賽諾菲圣德拉堡與百時(shí)美施貴寶公司共同開發(fā)的產(chǎn)品，1997年先后在英國、德國、意大利和西班牙上市，之后在多國上市。國內(nèi)有許多科研單位與企業(yè)合作研制開發(fā)，2000年8月31日經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，浙江華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、海南普利制藥、深圳海濱制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)等藥廠和成都市高新區(qū)醫(yī)藥生物技術(shù)研究所獲得了厄貝沙坦原料藥及其制劑新藥證書和生產(chǎn)批件。

 

　　根據(jù)近期拿到IPO上市批件的潤都股份的招股書相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，至2016年我國厄貝沙坦制劑的市場銷售額超過了33億元，約占沙坦類藥品近25%的市場。其中，賽諾菲占厄貝沙坦制劑的市場份額超過4成，恒瑞醫(yī)藥約占2成，揚(yáng)子江和潤都制藥合計(jì)約占2成的市場份額，其他企業(yè)瓜分剩余20%的市場。本次率先通過一致性評價(jià)的華海藥業(yè)在國內(nèi)市場的規(guī)模并不大，但是在接下來有望快速搶占市場。

 

　　吉非替尼

 

　　吉非替尼是一種新型的小分子量腫瘤治療藥物，是首個(gè)用于T790M陽性突變的NSCLC患者的EGFR-TKI藥物。其作用機(jī)制主要是通過抑制EGFR自身磷酸化而阻滯傳導(dǎo)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，實(shí)現(xiàn)靶向治療。吉非替尼2003年FDA批準(zhǔn)上市，2004年進(jìn)入中國市場，其美國專利將在2017年到期，中國專利2016年到期，歐洲專利2019年到期，日本專利2018年到期。

 

　　根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)上市招股書顯示，吉非替尼在國內(nèi)市場的銷售規(guī)模在2015年已經(jīng)超過10億元，在國內(nèi)目前僅有齊魯制藥獲得批文，因此其進(jìn)口替代市場前景不可限量。

 

　　▍這些品種一致性評價(jià)的競爭激烈？

 

　　在我國，大部分品種國內(nèi)仿制藥企業(yè)在三家以上，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，提出“同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。”因此，當(dāng)前已有企業(yè)通過一致性評價(jià)的品種中，除吉非替尼、氯吡格雷、鹽酸帕羅西汀外一些品種的競爭壓較大，將來想在這些品種的市場上分的一杯羹的要抓緊了！

 

　　已通過一致性評價(jià)品種的國內(nèi)仿制藥企業(yè)情況（藍(lán)色字企業(yè)為這些品種第一批通過一致性評價(jià)的企業(yè)）：