一年過去，看看這289個應(yīng)在2018年底前完成一致性評價的產(chǎn)品目錄，目前進程如何……

 

　　2015年CFDA總局要求提高已上市的仿制藥提高質(zhì)量，要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥須開展一致性評價。2016年公布了289個應(yīng)在2018年底前完成一致性評價的產(chǎn)品目錄。

 

　　2015年289目錄的登記號數(shù)11個，2016年25個，2017年上升到144個。289個產(chǎn)品中僅53個已啟動臨床登記。

 

　　沒有豁免或簡化BE的產(chǎn)品中，2015年至今暫未登記臨床的產(chǎn)品共188個，這188個產(chǎn)品中，其中67個品種對應(yīng)的所有規(guī)格都有參比制劑，必須要在2018年年底完成一致性評價。

 

　　79個品種涉及三改“改劑型、改規(guī)格、改鹽基”，2018年若還沒完成藥學(xué)研究則2018年年底基本不可能完成一致性評價的任務(wù)。

 

　　12個產(chǎn)品所有規(guī)格都無企業(yè)備案，分別是聯(lián)苯雙酯片、醋酸甲萘氫醌片、乳酶生片、五氟利多片、硫酸亞鐵緩釋片、鞣酸小檗堿片、苯唑西林鈉膠囊、頭孢拉定片、苯唑西林鈉片、醋酸氫化可的松片、復(fù)方醋酸甲地孕酮片和炔雌醇片。

 

　　國內(nèi)特有品種預(yù)計還要研究評價方法的產(chǎn)品有復(fù)方氫氧化鋁片、復(fù)方利血平片、消旋山莨菪堿片、復(fù)方甘草片、甲狀腺片、聯(lián)苯雙酯滴丸、尼爾雌醇片、石杉堿甲片、石杉堿甲膠囊、鹽酸布桂嗪片、氫溴酸山莨菪堿片、復(fù)方利血平氨苯蝶啶片、復(fù)方磷酸萘酚喹片和制霉素片，預(yù)計這些產(chǎn)品可以相對放寬研究年限，未必要求2018年完成一致性評價。

 

　　圖1 2015年至2017年289目錄臨床登記號數(shù)

 

　　產(chǎn)品情況

 

　　苯磺酸氨氯地平片（20個）、硫酸氫氯吡格雷片（19個）、頭孢呋辛酯片（11個）、阿莫西林膠囊（10個）和格列美脲片（10個）是289目錄中登記號數(shù)最多的前五個產(chǎn)品。

 

　　從參與的企業(yè)數(shù)來看，苯磺酸氨氯地平片也是最多企業(yè)爭奪的，共20家企業(yè)。硫酸氫氯吡格雷片11家、頭孢呋辛酯片10家、阿莫西林膠囊9家、格列美脲片和鹽酸二甲雙胍片各7家，都是競爭熱門產(chǎn)品。

 

　　企業(yè)情況

 

　　石藥集團（歐意、中諾）以7個登記號，華北制藥（含華民）以6個登記號數(shù)排名企業(yè)的前兩位。

 

　　根據(jù)2017年12月29日國家所公布的《2017年12月份已批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄》，共有4個289目錄產(chǎn)品獲得一致性評價稱號，分別為深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司-硫酸氫氯吡格雷片、浙江華海藥業(yè)股份有限公司-鹽酸帕羅西汀片、國藥集團致君（深圳）制藥有限公司-頭孢呋辛酯片、浙江華海藥業(yè)股份有限公司-利培酮片。其中華海藥業(yè)的鹽酸帕羅西汀片和利培酮片在2015年以后沒有登記臨床，預(yù)計通過一致性評價主要還是依靠“雙報申報”政策和ICH臨床數(shù)據(jù)互認政策。

 

　　表1 2015年以來啟動臨床的289目錄產(chǎn)品

 

　　小結(jié)

 

　　從目前臨床登記情況來看，289目錄中市場價值較大的產(chǎn)品基本都已經(jīng)啟動一致性評價且個別產(chǎn)品出現(xiàn)企業(yè)扎堆。但是289產(chǎn)品中非豁免或非減輕BE的產(chǎn)品啟動情況仍然非常嚴峻，289目錄的產(chǎn)品主要是以基本藥物的口服藥為主，對應(yīng)的渠道主要為基層醫(yī)院，需要經(jīng)過集中醫(yī)療采購，大批量批文若沒獲得一致性評價，這意味著社區(qū)醫(yī)院可能會面臨基藥斷藥的風(fēng)險。