2017年12月22日，CDE發(fā)布征求意見稿，將注射劑一致性評價正式提上議程，此舉對于醫(yī)院終端市場將會產(chǎn)生一系列影響。

 

　　雖然一直不起眼，但不要忘了雜類

 

　　基于PDB國內(nèi)樣本醫(yī)院市場數(shù)據(jù)，2017Q1-2017Q3，按通用名數(shù)量統(tǒng)計(jì)注射劑的治療領(lǐng)域分布（已排除血液代用品和灌注液，如氯化鈉等），抗感染和腫瘤免疫類的數(shù)量遙遙領(lǐng)先于其他領(lǐng)域，神經(jīng)系統(tǒng)、雜類、消化、心血管構(gòu)成了第二梯隊(duì)，特別是很少被提起的雜類，由于造影劑診斷劑眾多，在注射類市場無法被忽視。當(dāng)然，考慮到腫瘤免疫類有不少是進(jìn)口藥/原研藥/生物藥，不是此次一致性評價的主要目標(biāo)，屆時競爭最激烈的非抗感染藥莫屬。

 

　　

圖1 樣本醫(yī)院市場注射劑領(lǐng)域分布（2017Q1-2017Q3，個）

 

　　TOP品種市場穩(wěn)定，一致性評價對于大幅增長品種影響不大

 

　　針對2017Q1-2017Q3樣本醫(yī)院市場金額排名前20的通用名，除去3個非注射劑和1個大輸液外，剩余的都是注射劑，前幾位的市場排名在過去兩年間變化不大，整體來說非常穩(wěn)定。另外，出現(xiàn)排名下降的品種也都在4個位次以內(nèi)，倒是有一些品種出現(xiàn)了明顯的位次上升，地佐辛、人免疫球蛋白、頭孢哌酮舒巴坦相較于2015年的位次出現(xiàn)了兩位數(shù)的增幅，且按照趨勢，在2017年仍將保持上升態(tài)勢。

 

　　

圖2 樣本醫(yī)院市場TOP20品種排名變化趨勢（2017Q1-2017Q3）

 

　　具體來看，地佐辛是揚(yáng)子江藥業(yè)的獨(dú)家品種，人免疫球蛋白是生物制品，不是化藥注射劑一致性評價的主要受眾，而針對頭孢哌酮舒巴坦，輝瑞是原研企業(yè)，2017年前三個季度的市場占有率達(dá)96.27%，幾近飽和，同時其市場占有率還在逐年提升，剩余企業(yè)再去進(jìn)行一致性評價的意義不是特別大。

 

　　

圖3 樣本醫(yī)院市場頭孢哌酮舒巴坦輝瑞市場占有率（2012-2017，%）

 

　　一致性評價下的抗感染市場有望得到規(guī)范

 

　　基于PDB國內(nèi)樣本醫(yī)院市場數(shù)據(jù)，2017Q1-2017Q3，按注射劑通用名統(tǒng)計(jì)對應(yīng)的企業(yè)數(shù)量和金額，首先看獨(dú)家品種，前10位產(chǎn)品（其中3個單抗屬于生物制品）在近幾年不僅沒有仿制的競爭，也不需要面對一致性評價的壓力，如果不受到政策限制（如輔助用藥），將呈現(xiàn)一個比較良性的發(fā)展態(tài)勢。

 

　　

圖4 樣本醫(yī)院市場獨(dú)家品種TOP10（2017Q1-2017Q3，億元）

 

　　另一方面，統(tǒng)計(jì)企業(yè)數(shù)最多的10個品種后發(fā)現(xiàn)，基本都集中在抗感染和消化系統(tǒng)兩個領(lǐng)域，尤其是抗感染藥，小類還不盡相同，除了左氧氟沙星外，金額都處于比較低的水平，加上企業(yè)數(shù)眾多（43-66不等），很容易造成惡性競爭，此次一致性評價的展開，將有利于這部分的市場準(zhǔn)入和規(guī)范。

 

　　

圖5 樣本醫(yī)院市場企業(yè)數(shù)最多品種TOP10（2017Q1-2017Q3）