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1月份共108起醫(yī)療器械召回 國內(nèi)外巨頭在列
2018/2/5 13:58:22 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
根據(jù)CFDA官網(wǎng)顯示，2018年一月份，共有108起醫(yī)療器械召回！
國內(nèi)外巨頭在列，羅氏3起二級
召回涉及到西門子、飛利浦、通用、羅氏、邁瑞、恩普等國內(nèi)外巨頭。
西門子：3起，包括2起診斷產(chǎn)品（三級）和1起攝影設(shè)備（三級）；
飛利浦：2起，包括1起攝影設(shè)備（三級）和1起電子發(fā)射系統(tǒng)（三級）；
通用：1起，麻醉機（二級）；
羅氏：3起，免疫分析儀（二級）；
邁瑞：1起，測定試劑盒（三級）；
恩普：1起，多普勒超聲系統(tǒng)（三級）
……
6起因“抽檢不及格”召回
自2017年起，國家監(jiān)管部門對醫(yī)械企業(yè)的飛檢力度明顯加大。從飛檢的細化程度以及對象數(shù)量都較往年明顯提高。在一月份的召回數(shù)據(jù)顯示，將近每6起召回中就有1起是因為“抽檢不及格”，抽檢不及格率為15%。
醫(yī)療設(shè)備召回最多
在108起召回中，設(shè)備型醫(yī)械占了超過50個席位。其中數(shù)目最多的是治療儀和制氧機等臨床平臺產(chǎn)品。另外，影像和放射系統(tǒng)也為數(shù)不少。
附表，2018年1月醫(yī)療器械召回一覽表
|
序
|
生產(chǎn)廠家
|
產(chǎn)品名稱
|
召回級別
|
召回原因
|
|
1
|
石家莊康安醫(yī)療器械
|
醫(yī)用外科口罩
|
三級
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抽檢不合格
|
|
2
|
安徽金健橋醫(yī)療科技
|
乳腺治療儀
|
三級
|
內(nèi)部管理
|
|
3
|
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）
|
生化多項校準品
|
三級
|
測試結(jié)果錯誤
|
|
4
|
德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）
|
麻醉機、麻醉系統(tǒng)
|
三級
|
用戶使用不當
|
|
5
|
恒嘉醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）
|
螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、螺旋斷層與徑照放射治療系統(tǒng)
|
二級
|
用戶使用不當
|
|
6
|
上海優(yōu)福通醫(yī)療設(shè)備
|
半導體激光治療儀
|
三級
|
產(chǎn)品標示錯誤
|
|
7
|
飛利浦（中國）
|
X射線計算機斷層攝影設(shè)備、X射線計算機體層攝影設(shè)備
|
三級
|
緊固件扭轉(zhuǎn)問題
|
|
8
|
珀金埃爾默醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）
|
琥珀酰丙酮樣本前處理液
|
三級
|
試劑瓶（瓶塞）存在缺陷
|
|
9
|
邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備
|
壓力蒸汽滅菌器
|
三級
|
產(chǎn)品標示錯誤
|
|
10
|
梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）
|
革蘭氏陽性細菌鑒定卡
|
三級
|
測試結(jié)果錯誤
|
|
11
|
愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備(上海)
|
醫(yī)用干式膠片
|
三級
|
產(chǎn)品標示錯誤
|
|
12
|
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）
|
全自動生化免疫分析儀
|
二級
|
產(chǎn)品軟件問題
|
|
13
|
恒嘉醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）
|
螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、螺旋斷層與徑照放射治療系統(tǒng)
|
二級
|
產(chǎn)品系統(tǒng)問題
|
|
14
|
愛科來國際貿(mào)易（上海）
|
葡萄糖檢測試紙（酶法）
|
一級
|
產(chǎn)品含量問題
|
|
15
|
邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備
|
滅菌器
|
三級
|
產(chǎn)品標示錯誤
|
|
16
|
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）
|
全自動免疫分析儀
|
三級
|
產(chǎn)品使用風險
|
|
17
|
庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易
|
輸卵管導管插入術(shù)器械
|
二級
|
產(chǎn)品頭端掉落
|
|
18
|
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）
|
自動尿液分析儀
|
三級
|
測試結(jié)果錯誤
|
|
19
|
雅培貿(mào)易（上海）
|
血液分析儀
|
三級
|
數(shù)值顯示問題
|
|
20
|
強生（上海）醫(yī)療器材
|
髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具
|
二級
|
部件的熔化及移除問題
|
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21
|
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）
|
模塊化生化免疫分析系統(tǒng)、全自動生化免疫分析儀
|
二級
|
產(chǎn)品使用風險
|
|
22
|
飛利浦（中國）
|
X射線計算機斷層攝影設(shè)備、X射線計算機體層攝影設(shè)備
|
三級
|
部件松動
|
|
23
|
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）
|
電化學發(fā)光全自動免疫分析儀
|
二級
|
產(chǎn)品軟件問題
|
|
24
|
康爾福盛（上海）商貿(mào)
|
注射泵
|
二級
|
注射泵報警問題
|
|
25
|
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）
|
k輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）
|
三級
|
產(chǎn)品精密度不佳
|
|
26
|
天津泰康陽光科技
|
電動輪椅車
|
三級
|
不符合技術(shù)要求
|
|
27
|
史賽克（北京）醫(yī)療器械
|
沖洗吸引設(shè)備
|
三級
|
說明書描述問題
|
|
28
|
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）
|
自動推片染片系統(tǒng)、血液分析儀
|
三級
|
吸樣問題
|
|
29
|
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）
|
尿液分析試紙條（干化學法）
|
三級
|
產(chǎn)品生產(chǎn)錯誤
|
|
30
|
上海浦東金環(huán)醫(yī)療
|
金屬骨針
|
二級
|
不符合技術(shù)要求
|
|
31
|
上海得邦得力激光技術(shù)
|
半導體激光治療機
|
三級
|
產(chǎn)品標示錯誤
|
|
32
|
西門子醫(yī)療器械
|
X射線計算機體層攝影設(shè)備
|
三級
|
緊固力矩不足
|
|
33
|
上海浦東金環(huán)醫(yī)療
|
金屬骨針
|
二級
|
不符合技術(shù)要求
|
|
34
|
上海得邦得力激光技術(shù)
|
半導體激光治療機
|
三級
|
產(chǎn)品標示錯誤
|
|
35
|
通用電氣醫(yī)療
|
麻醉機
|
二級
|
產(chǎn)品硬件連接問題
|
|
36
|
飛利浦（中國）
|
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
|
三級
|
產(chǎn)品軟件問題
|
|
37
|
史賽克（北京）醫(yī)療器械
|
高真空骨水泥攪拌器/套管組件等產(chǎn)品
|
二級
|
產(chǎn)品負載問題
|
|
38
|
長庚醫(yī)療科技（廈門）
|
電動病床
|
三級
|
不符合技術(shù)要求
|
|
39
|
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）
|
髖臼系統(tǒng)產(chǎn)品
|
三級
|
產(chǎn)品標示錯誤
|
|
40
|
強生視力健商貿(mào)（上海）
|
對軟性角膜接觸鏡(商品名：舒日)
|
三級
|
鏡片變色
|
|
41
|
沈陽永林醫(yī)療器械
|
永林綜合治療儀
|
三級
|
產(chǎn)品標識問題
|
|
42
|
沈陽愛爾泰科技
|
醫(yī)用分子篩制氧機
|
三級
|
產(chǎn)品標識問題
|
|
43
|
深圳市恩普電子技術(shù)
|
全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)
|
三級
|
說明書描述問題
|
|
44
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療
|
對鎂（Mg）測定試劑盒（二甲苯胺藍法）
|
三級
|
不符合技術(shù)要求
|
|
45
|
百賽國際貿(mào)易（上海）
|
可吸收人工骨粉
|
三級
|
產(chǎn)品申報問題
|
|
46
|
穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）
|
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
|
三級
|
產(chǎn)品與標識不符
|
|
47
|
厚福醫(yī)療裝備
|
電動病床
|
三級
|
不符合技術(shù)要求
|
|
48
|
上海漢蓮醫(yī)療
|
電動醫(yī)用病床
|
三級
|
產(chǎn)品材質(zhì)問題
|
|
49
|
江蘇富林醫(yī)療設(shè)備
|
醫(yī)用制氧機
|
三級
|
抽檢不合格
|
|
50
|
強生（上海）醫(yī)療器材
|
醫(yī)用皮膚組織膠
|
三級
|
組織膠粘附問題
|
|
51
|
百賽國際貿(mào)易（上海）
|
硫酸鈣
|
三級
|
產(chǎn)品注冊問題
|
|
52
|
湖北益健堂科技
|
電位治療儀
|
三級
|
不符合技術(shù)要求
|
|
53
|
武漢市康本龍醫(yī)療器械
|
溫熱中低頻治療儀
|
三級
|
說明書項不符合標準要求
|
|
54
|
湖北康達醫(yī)藥
|
光子嫩膚儀
|
三級
|
產(chǎn)品能量輸出問題
|
|
55
|
湖北康達醫(yī)藥
|
二氧化碳激光治療機
|
三級
|
產(chǎn)品輸出值偏差問題
|
|
56
|
雅培貿(mào)易（上海）
|
全自動生化分析儀
|
三級
|
產(chǎn)品的底座脫離風險
|
|
57
|
皆美（上海）醫(yī)療器械
|
種植體配套用工具、種植手術(shù)用牙鉆及附件
|
三級
|
產(chǎn)品的螺刀制造問題
|
|
58
|
武漢市九頭鳥醫(yī)療
|
紅藍光治療儀
|
三級
|
不符合技術(shù)要求
|
|
59
|
奧林巴斯貿(mào)易（上海）
|
內(nèi)鏡清洗消毒裝置
|
三級
|
說明書修改
|
|
60
|
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）
|
全自動化學發(fā)光免疫分析儀
|
三級
|
頂蓋維護問題
|
|
61
|
庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易
|
胚胎轉(zhuǎn)移導管、輸卵管內(nèi)移植套裝
|
二級
|
產(chǎn)品試驗問題
|
|
62
|
江蘇富林醫(yī)療設(shè)備
|
KD系列低頻治療儀
|
三級
|
抽檢不合格
|
|
63
|
江蘇富林醫(yī)療設(shè)備
|
超聲霧化器
|
三級
|
不符合技術(shù)要求
|
|
64
|
康蒂思(上海)醫(yī)療器械
|
鎳鈦支架系統(tǒng)
|
三級
|
導管裂縫問題
|
|
65
|
德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）
|
呼吸機
|
三級
|
產(chǎn)品標示錯誤
|
|
66
|
醫(yī)科達（上海）醫(yī)療器械
|
醫(yī)用直線加速器
|
三級
|
傳感器、控制系統(tǒng)故障
|
|
67
|
武漢奇致激光技術(shù)股份
|
半導體激光脫毛儀
|
三級
|
不符合技術(shù)要求
|
|
68
|
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易
|
全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體-髕骨部件
|
二級
|
產(chǎn)品包裝問題
|
|
69
|
江蘇富林醫(yī)療設(shè)備
|
超聲霧化器
|
三級
|
抽檢不合格
|
|
70
|
武漢博激世紀科技
|
半導體激光治療儀
|
三級
|
抽檢不合格
|
|
71
|
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）
|
對植入式心臟再同步治療除顫器、植入式心臟再同步治療起搏器、植入式心臟起搏器
|
二級
|
起搏錯誤
|
|
72
|
江蘇富林醫(yī)療
|
臂式電子血壓計
|
三級
|
說明書問題
|
|
73
|
愛德華（上海）醫(yī)療用品
|
靜脈血管鞘
|
三級
|
產(chǎn)品內(nèi)徑偏小
|
|
74
|
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）
|
糖類抗原15-3測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
三級
|
檢測結(jié)果偏差
|
|
75
|
武漢康吉爾醫(yī)療科技
|
無創(chuàng)自動測量血壓計
|
三級
|
抽檢不合格
|
|
76
|
武漢康喜科技
|
電位治療儀
|
三級
|
產(chǎn)品標識問題
|
|
77
|
奧林巴斯貿(mào)易（上海）
|
電子輸尿管腎盂鏡、纖維輸尿管腎盂鏡
|
二級
|
采用產(chǎn)品改進對象
|
|
78
|
賽默飛世爾（上海）儀器
|
冷凍切片機
|
三級
|
產(chǎn)品標識問題
|
|
79
|
武漢健康世家科技
|
醫(yī)用制氧機
|
三級
|
產(chǎn)品標識問題
|
|
80
|
同科林醫(yī)療儀器（上海）
|
半導體激光治療儀
|
三級
|
產(chǎn)品軟件升級
|
|
81
|
武漢市江北醫(yī)療保健器械
|
電動病床
|
三級
|
抽檢不合格
|
|
82
|
湖北康達醫(yī)藥
|
光子嫩膚儀
|
三級
|
輸出能量偏小
|
|
83
|
武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器
|
紅藍光治療儀
|
三級
|
抽檢不合格
|
|
84
|
四川友邦企業(yè)
|
醫(yī)用外科口罩
|
三級
|
不符合技術(shù)要求
|
|
85
|
Hologic, Inc.
|
全自動核酸檢測系統(tǒng)
|
三級
|
產(chǎn)品面板分離
|
|
86
|
武漢奇致激光技術(shù)
|
半導體激光脫毛儀
|
三級
|
抽檢不合格
|
|
87
|
武漢康吉爾醫(yī)療科技
|
無創(chuàng)自動測量血壓計
|
三級
|
抽檢不合格
|
|
88
|
百賽國際貿(mào)易（上海）
|
可吸收人工骨粉
|
三級
|
產(chǎn)品注冊問題
|
|
89
|
武漢市康本龍醫(yī)療器械
|
溫熱中低頻治療儀
|
三級
|
說明書問題
|
|
90
|
厚福醫(yī)療裝備
|
電動病床
|
三級
|
抽檢不合格
|
|
91
|
四川大愛科技
|
醫(yī)用制氧機
|
三級
|
產(chǎn)品標識問題
|
|
92
|
江蘇雙盛醫(yī)療器械
|
制氧機
|
三級
|
抽檢不合格
|
|
93
|
湖北益健堂科技
|
電位治療儀
|
三級
|
抽檢不合格
|
|
94
|
武漢健康世家科技
|
醫(yī)用制氧機
|
三級
|
抽檢不合格
|
|
95
|
成都市衛(wèi)生材料廠
|
醫(yī)用外科口罩
|
不詳
|
產(chǎn)品原材料問題
|
|
96
|
武漢康喜科技
|
電位治療儀
|
三級
|
產(chǎn)品標識問題
|
|
97
|
湖北康達醫(yī)藥
|
二氧化碳激光治療機
|
三級
|
輸出值偏差大
|
|
98
|
武漢博激世紀科技
|
半導體激光治療儀
|
三級
|
產(chǎn)品標識問題
|
|
99
|
武漢市江北醫(yī)療保健器械
|
電動病床
|
三級
|
抽檢不合格
|
|
100
|
武漢康吉爾醫(yī)療科技
|
無創(chuàng)自動測量血壓計
|
三級
|
產(chǎn)品標識問題
|
|
101
|
四川大愛科技有限公司
|
醫(yī)用制氧機
|
三級
|
產(chǎn)品標識問題
|
|
102
|
武漢博激世紀科技
|
半導體激光治療儀
|
三級
|
產(chǎn)品標識問題
|
|
103
|
湖北益健堂科技
|
電位治療儀
|
三級
|
抽檢不合格
|
|
104
|
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）
|
植入式起搏電極導線、植入式心臟起搏電極導線
|
二級
|
電極導線問題
|
|
105
|
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）
|
植入式心臟再同步治療起搏器
|
三級
|
產(chǎn)品標識問題
|
|
106
|
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）
|
植入式心臟起搏電極導線
|
二級
|
電極導線問題
|
|
107
|
捷邁（上海）醫(yī)療
|
肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)
|
二級
|
生產(chǎn)批號問題
|
|
108
|
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）
|
外固定系統(tǒng)
|
二級
|
產(chǎn)品軟件問題
|
|
109
|
飛利浦（中國）
|
X射線計算機體層攝影設(shè)備
|
三級
|
產(chǎn)品軟件問題
|
|
|
|
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