1月29日,上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布《2018年上海市關(guān)于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種直接掛網(wǎng)采購的通知》。通知指出,通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種可直接掛網(wǎng)采購,品種基礎(chǔ)信息和外省市價(jià)格信息由藥品生產(chǎn)企業(yè)(或委托企業(yè))通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)自主填報(bào),已納入本市帶量采購和談判品種除外。上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)將分批次向社會(huì)公示已申報(bào)的通過一致性評(píng)價(jià)品種基礎(chǔ)信息。公示品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)內(nèi)詢價(jià)議價(jià)系統(tǒng)議定成交價(jià)后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)即可采購。(2)1月30日,CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃(2018—2020年)》?！兑?guī)劃》指出,優(yōu)先開展醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需標(biāo)準(zhǔn)的制修訂和貫徹實(shí)施,構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科學(xué)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。完善標(biāo)準(zhǔn)管理工作機(jī)制,加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管、科研、產(chǎn)業(yè)的密切結(jié)合,強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)與法律法規(guī)、政策措施的協(xié)調(diào)銜接,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方力量,充分調(diào)動(dòng)各方積極性,共同推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。全面貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和國家標(biāo)準(zhǔn)化工作改革要求,以創(chuàng)新發(fā)展為驅(qū)動(dòng),提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科研能力,鼓勵(lì)創(chuàng)新、自主制定標(biāo)準(zhǔn),著力推動(dòng)我國醫(yī)療器械特色優(yōu)勢領(lǐng)域技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程。

　　找準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的主攻方向和著力點(diǎn),突出優(yōu)先主題和重點(diǎn)領(lǐng)域,著力推進(jìn)基礎(chǔ)性通用標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,突出創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)工作,推動(dòng)科技成果及時(shí)轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn),全面提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂、實(shí)施與監(jiān)督的系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、科學(xué)性和適用性。

　　重點(diǎn)公告點(diǎn)評(píng):(1)東誠藥業(yè):安迪科核藥房、產(chǎn)品雙向擴(kuò)展,核藥龍頭地位進(jìn)一步鞏固:南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司控股子公司上海江原安迪科藥業(yè)有限公司收到上海市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》,并與通用電氣醫(yī)療有限公司簽署了經(jīng)銷協(xié)議,安迪科在中國大陸?yīng)毤医?jīng)銷美莎特龍(氯化鍶)注射液。上海江原安迪科藥業(yè)有限公司取得藥品GMP證書,標(biāo)志著安迪科的上海核藥房已達(dá)到投產(chǎn)要求,安迪科將新增一個(gè)核藥房,截至目前安迪科已投入使用的核藥房分布于江蘇省南京市(2個(gè))、上海市(1個(gè))、湖北省武漢市(1個(gè))、遼寧省沈陽市(1個(gè))、河北省廊坊市(1個(gè))、福建省福州市(1個(gè))、浙江省金華市(1個(gè)),共8家核藥房。核藥房是經(jīng)營短半衰期核素藥物的生產(chǎn)配送基地,是銷售區(qū)域擴(kuò)張的立足點(diǎn),也是核素藥物市場競爭的戰(zhàn)略資源。核藥房建成投產(chǎn)后,即可將產(chǎn)品銷售覆蓋到周邊區(qū)域,滿足周邊區(qū)域醫(yī)院對(duì)核素藥物的需求。上海核藥房取得藥品GMP證書將有助于安迪科進(jìn)一步開拓上海這一重要市場,有利于安迪科銷售收入的提升。除此之外,安迪科仍有多個(gè)在建和規(guī)劃中的核藥房,主要位于陜西、廣東、河北、山東、河南、四川、安徽、江西等省份。未來安迪科將建成一個(gè)覆蓋全國主要區(qū)域的核藥房網(wǎng)絡(luò),滿足市場對(duì)核素藥物尤其是短半衰期核素藥物的需求,促進(jìn)企業(yè)效益的提升和我國核素藥物行業(yè)的發(fā)展。美他特龍的通用名為氯化鍶[89Sr]注射液,系核素藥物,適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移癌性骨痛的姑息治療劑,主要用于前列腺癌、乳腺癌等晚期惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移所致骨痛的緩解,是骨痛止痛的一種補(bǔ)充性治療選擇。與通用醫(yī)療簽署關(guān)于美他特龍的獨(dú)家經(jīng)銷協(xié)議有助于安迪科增加核素藥物產(chǎn)品的經(jīng)營種類,將產(chǎn)品從診斷用核素藥物拓展到治療用核素藥物,有助于拓寬收入和利潤來源。公司擬通過支付現(xiàn)金和發(fā)行股份方式收購南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司100%股權(quán)并募集配套資金,目前處于中國證監(jiān)會(huì)審核階段。截至目前,公司已完成現(xiàn)金收購安迪科48.5497%的股權(quán),并完成過戶。(2)安科生物:博生吉攜手德國默天旎,CAR-T研發(fā)有望彎道超車:公司參股公司博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司與德國默天旎生物技術(shù)有限公司簽署了《合作備忘錄》,雙方?jīng)Q定在CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域展開深度合作。博生吉安科與默天旎公司將在合肥建設(shè)基于CliniMACSProdigy和MACSQuant平臺(tái)的全自動(dòng)CAR-T細(xì)胞制備工廠。默天旎公司在全球范圍內(nèi)提供促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究和細(xì)胞治療的產(chǎn)品和服務(wù),其創(chuàng)新性工具服務(wù)于各個(gè)層面的研究。默天旎的技術(shù)平臺(tái)涵蓋了樣品制備、細(xì)胞分離、細(xì)胞分選、流式細(xì)胞術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)和臨床前成像等,能為科學(xué)家和臨床醫(yī)生對(duì)細(xì)胞的制備、分析和應(yīng)用的一整套產(chǎn)品組合。此外,默天旎有超過25年的專業(yè)知識(shí)背景,涉及免疫學(xué)、干細(xì)胞生物學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和癌癥,以及血液學(xué)、移植工程和單采血液成分等臨床研究領(lǐng)域。默天旎的產(chǎn)品已被用于超過50000個(gè)細(xì)胞治療項(xiàng)目。博生吉安科與默天旎公司簽訂該《合作備忘錄》,借助默天旎公司在CAR-T細(xì)胞的全自動(dòng)生產(chǎn)工藝、CAR-T細(xì)胞的質(zhì)控技術(shù)開發(fā)的優(yōu)勢,將有助于提高博生吉安科CAR-T細(xì)胞技術(shù)的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制的水平,提高博生吉安科公司的產(chǎn)品競爭力。

　　重點(diǎn)公司點(diǎn)評(píng):(1)亞寶藥業(yè):營銷改革初見成效,業(yè)績反轉(zhuǎn)符合預(yù)期;(2)潤達(dá)醫(yī)療:渠道整合卓有成效,產(chǎn)品布局日漸豐富;(3)智飛生物:自產(chǎn)代理齊放量,疫苗龍頭打開高成長空間。

　　醫(yī)療板塊一周行情回顧:從行業(yè)指數(shù)上看,本周上證綜指、深證成指、滬深300、創(chuàng)業(yè)板、中小板分別漲跌-2.70%、-5.47%、-2.51%、-6.30%和-5.00%。醫(yī)藥生物板塊跌6.00%,其中子板塊化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、中藥、生物制品、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)療器械及醫(yī)療服務(wù)板塊分別漲跌-6.89%、-5.15%、-5.10%、-7.42%、-4.15%、-8.72%和-8.16%。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示:政策風(fēng)險(xiǎn),市場競爭加劇,研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。