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總局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十三批)

2018/2/22 13:30:41 來源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十三批)。
 
  特此通告。
 
  附件:仿制藥參比制劑目錄(第十三批)
序號
藥品通用名稱
英文名稱/商品名
規(guī)格
劑型
持證商
備注1
備注2
13-1
苯磺貝他斯汀片
Bepotastine Besilate Tablets/TALION
10mg
片劑
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
原研進口
 
13-2
卡格列凈片
Canagliflozin Tablets/INVOKANA
100mg
片劑
Janssen-Cilag International NV
原研進口
 
13-3
卡格列凈片
Canagliflozin Tablets/INVOKANA
300mg
片劑
Janssen-Cilag International NV
原研進口
 
13-4
安立生坦片
Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS
5mg
片劑
GLAXOSMITHKLINE INC.
原研進口
 
13-5
安立生坦片
Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS
10mg
片劑
GLAXOSMITHKLINE INC.
原研進口
 
13-6
門冬氨酸鉀鎂片
Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Tablets/Panangin
門冬氨酸鎂0.140g和門冬氨酸鉀0.158g
片劑
Gedeon Richter Plc.
原研進口
 
13-7
琥珀酸普蘆卡必利片
Prucalopride Succinate Tablets / Resolor
1mg
片劑
Janssen Inc.
原研進口
 
13-8
琥珀酸普蘆卡必利片
Prucalopride Succinate Tablets / Resolor
2mg
片劑
Janssen Inc.
原研進口
 
13-9
替格瑞洛片
Ticagrelor Tablets / BRILINTA
60mg
片劑
AstraZeneca AB
原研進口
 
13-10
馬來酸阿法替尼片
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
20mg
片劑
Boehringer Ingelheim International GmbH
原研進口
13-11
馬來酸阿法替尼片
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
30mg
片劑
Boehringer Ingelheim International GmbH
原研進口
13-12
馬來酸阿法替尼片
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
40mg
片劑
Boehringer Ingelheim International GmbH
原研進口
13-13
馬來酸阿法替尼片
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
50mg
片劑
Boehringer Ingelheim International GmbH
原研進口
 
13-14
鹽酸倍他司汀片
 Betahistine Dihydrochloride Tablets/SERC
8mg
片劑
MYLAN MEDICAL SAS
歐盟上市
(產(chǎn)地:法國)
13-15
枸櫞酸氫鉀鈉顆粒
Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U
97.1g/100g
顆粒劑
Madaus GmbH
原研進口
13-16
加巴噴丁膠囊
Gabapentin Capsules/Neurontin
100mg
膠囊劑
Pfizer Pharma Pfe GmbH
歐盟上市
(產(chǎn)地:德國)
13-17
加巴噴丁膠囊
Gabapentin Capsules/Neurontin
300mg
膠囊劑
Pfizer Pharma Pfe GmbH
歐盟上市
(產(chǎn)地:德國)
13-18
加巴噴丁膠囊
Gabapentin Capsules/Neurontin
400mg
膠囊劑
Pfizer Pharma Pfe GmbH
歐盟上市
(產(chǎn)地:德國)
13-19
鹽酸莫西沙星片
Moxifloxacin Hydrochloride Tablets/Avelox
400mg
片劑
Bayer Vital GmbH
原研進口
 
13-20
貝前列素鈉片
Beraprost Sodium Tablets/Dorner
20μg
片劑
Toray Industries, Inc.
原研進口
 
13-21
吡拉西坦顆粒
Piracetam Granules/Nootropil
2400mg
顆粒劑
UCB Magyarország Kft.
歐盟上市
(產(chǎn)地:比利時)
 
13-22
氨芐西林膠囊
Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE
250mg(以C16H19N3O4S計)
膠囊劑
DAVA Pharmaceuticals INC
美國橙皮書
 
13-23
瑞格列奈二甲雙胍片
Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--
1mg/500mg
片劑
LUPIN LTD
美國橙皮書
 
13-24
瑞格列奈二甲雙胍片
Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--
2mg/500mg
片劑
LUPIN LTD
美國橙皮書
 
13-25
復方甘草酸苷片
Compound Glycyrrhizin Tablets/Stronger Neo-Minophagen C(美能)
甘草酸單銨鹽35mg(甘草酸苷25mg)、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg
片劑
Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
原研進口
 
13-26
鹽酸羥考酮緩釋片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
5mg
片劑
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研進口
 
13-27
鹽酸羥考酮緩釋片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
10mg
片劑
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研進口
 
13-28
鹽酸羥考酮緩釋片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
15mg
片劑
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研進口
 
13-29
鹽酸羥考酮緩釋片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
20mg
片劑
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研進口
 
13-30
鹽酸羥考酮緩釋片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
30mg
片劑
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研進口
 
13-31
鹽酸羥考酮緩釋片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
40mg
片劑
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研進口
 
13-32
鹽酸羥考酮緩釋片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
60mg
片劑
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研進口
 
13-33
鹽酸羥考酮緩釋片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
80mg
片劑
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研進口
 
13-34
鹽酸羥考酮緩釋片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
120mg
片劑
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研進口
 
13-35
鹽酸丙卡特羅顆粒
Procaterol Hydrochloride Granules/Meptin
0.01% 1g (1g:100μg)
顆粒劑
OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.
日本橙皮書
 
13-36
纈沙坦膠囊
Valsartan Capsules
80mg
膠囊
北京諾華制藥有限公司
原研地產(chǎn)化品種
 
13-37
纈沙坦膠囊
Valsartan Capsules
160mg
膠囊
北京諾華制藥有限公司
原研地產(chǎn)化品種
 
13-38
氟伐他汀鈉緩釋片
Fluvastatin Sodium extended release tablets
80mg
片劑
北京諾華制藥有限公司
原研地產(chǎn)化品種
 
13-39
替比夫定片
Telbivudine Tablets
600mg
片劑
北京諾華制藥有限公司
原研地產(chǎn)化品種
 
13-40
賽洛多辛膠囊
Silodosin Capsules
4mg
膠囊
第一三共制藥(北京)有限公司
原研地產(chǎn)化品種
 
13-41
硫酸特布他林片
Terbutaline Sulphate Tablets
2.5mg
片劑
阿斯利康制藥有限公司
原研地產(chǎn)化品種
 
13-42
單硝酸異山梨酯緩釋片
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
30mg
片劑
阿斯利康制藥有限公司
原研地產(chǎn)化品種
 
13-43
單硝酸異山梨酯緩釋片
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
60mg
片劑
阿斯利康制藥有限公司
原研地產(chǎn)化品種
 
13-44
蘭索拉唑腸溶膠囊
Lansoprazole Enteric-coated Capsules
30mg
膠囊
天津武田藥品有限公司
原研地產(chǎn)化品種
 
13-45
托吡酯片
Topiramate Tablets
25mg
片劑
西安楊森制藥有限公司
原研地產(chǎn)化品種
 
13-46
托吡酯片
Topiramate Tablets
100mg
片劑
西安楊森制藥有限公司
原研地產(chǎn)化品種
 
13-47
伊曲康唑膠囊
Itraconazole Capsules
0.1g
膠囊
西安楊森制藥有限公司
原研地產(chǎn)化品種
 
13-48
氟哌噻噸美利曲辛片
Flupentixol and Melitracen Tablets/Deanxit
氟哌噻噸0.5mg,美利曲辛10mg
薄膜衣片
H.Lundbeck N.V.
歐盟上市(上市國:比利時,產(chǎn)地:丹麥)
增補
13-49
乙酰半胱氨酸顆粒
Acetylcysteine  Granules/
Fluimucil
0.2g
顆粒劑
ZAMBON ITALIA S.R.L
上市國家:意大利,產(chǎn)地:意大利
增補
13-50
格列喹酮片
Gliquidone Tablets/Glurenorm
30mg
片劑
Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
歐盟上市(上市國家:德國;產(chǎn)地:希臘)
增補
10-214
氨氯地平阿托伐他汀鈣片
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--
氨氯地平5mg,阿托伐他汀10mg
片劑
Pfizer Prism CV
原研進口
持證商由“Pfizer Prism CV”更正為“PF Prism CV”
10-215
氨氯地平阿托伐他汀鈣片
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--
氨氯地平5mg,阿托伐他汀20mg
片劑
Pfizer Prism CV
原研進口
持證商由“Pfizer Prism CV”更正為“PF Prism CV”
10-216
氨氯地平阿托伐他汀鈣片
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--
氨氯地平5mg,阿托伐他汀40mg
片劑
Pfizer Prism CV
原研進口
持證商由“Pfizer Prism CV”更正為“PF Prism CV”
 
  食品藥品監(jiān)管總局
 
  2018年2月13日




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