《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）已發(fā)布，自2018年3月1日起施行。為貫徹落實《辦法》的有關(guān)要求，CFDA于2月27日發(fā)布通知，要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門在《辦法》施行后，加強對行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者切實履行主體責(zé)任。

 

　　通知指出，CFDA在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”（以下簡稱“信息系統(tǒng)”）中增加了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案等功能，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案、變更等業(yè)務(wù)時，相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從CFDA網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。

 

　　從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)可通過“信息系統(tǒng)”向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案并填報醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對填報的信息進行核實，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)于7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。

 

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者可通過“信息系統(tǒng)”向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，填報醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表并提交相關(guān)材料，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證并在備案后7個工作日內(nèi)向社會公開相關(guān)備案信息。