在“兩票制”、《藥品管理法》修訂、GSP認證制度取消、監(jiān)管部門檢查人員職業(yè)化、醫(yī)藥監(jiān)管線上線下并行等一系列政策的出臺并推行下，醫(yī)藥流通企業(yè)經(jīng)營壓力越來越大，合規(guī)成本也越來越高，違法成本越來越大。

 

　　2017年相關(guān)監(jiān)管部門為貫徹落實“四個最嚴”的要求，政策層出不窮。而對于醫(yī)藥流通企業(yè)而言，2017年可以說是摸著石頭過河。

 

　　進入2018年，企業(yè)需要適應(yīng)政策變化，改變經(jīng)營理念，提高合規(guī)意識，才能越走越遠。為此，筆者對2017年醫(yī)藥流通重要政策法規(guī)進行梳理及淺析。

 

 

　　整治整合醫(yī)藥批發(fā)

 

　　2017年1月，國務(wù)院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局等八部委共同制定了《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見》（試行），此意見定義了“兩票制”實施的范圍和推行時間。自此，各省就公立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行“兩票制”陸續(xù)拉開了序幕。

 

　　 “兩票制”的執(zhí)行無疑是對醫(yī)藥流通企業(yè)的一次“洗牌”，對于以公立醫(yī)院為主要客戶群體的中小型醫(yī)藥企業(yè)是一種壓力。同時，相關(guān)監(jiān)管部門利用“兩票制”的契機，加強了對醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管。

 

　　 “兩票制”規(guī)定出臺后不久，2017年2月9日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），進一步明確推進藥品流通體制改革的目的是要培育大型現(xiàn)代藥品流通企業(yè)，鼓勵大型企業(yè)兼并中小企業(yè)，同時再次強調(diào)“兩票制”要在2018年全面推開，要求藥監(jiān)部門重點嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、偽造或虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為。

 

　　在行業(yè)整合和監(jiān)管趨嚴的背景下，中小型醫(yī)藥流通企業(yè)的發(fā)展可謂舉步維艱。

 

　　監(jiān)管延伸到零售

 

　　2017年6月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于開展城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕90號），這是繼2016年5月總局發(fā)文重點整治醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)后，針對零售終端開展的專項整治。其提出整治重點包括企業(yè)違法回收藥品，超范圍經(jīng)營藥品，購進藥品未索取發(fā)票，違規(guī)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、米非司酮等具有終止妊娠作用的藥品等內(nèi)容。這場整治淘汰了不少藥店，其中不乏一些大型連鎖企業(yè)的藥店。

 

　　進一步完善“互聯(lián)網(wǎng)+”

 

　　隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的不斷推進，藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍。

 

　　在此環(huán)境下，2017年11月、12月，國家總局分別發(fā)布了《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號），監(jiān)管由線下繼續(xù)向線上延伸。

 

　　其中，《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以六章共57條內(nèi)容，規(guī)定了網(wǎng)絡(luò)藥品的銷售管理、交易服務(wù)平臺管理需要的硬件、軟件等內(nèi)容?！夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的出臺則填補了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的空白，不僅明確了器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的法律責任，還規(guī)定了相關(guān)責任人的懲戒措施。

 

　　藥品檢查員職業(yè)化

 

　　繼2016年底國家級藥品檢查員頒證及宣誓儀式后，2017年12月底，國家食藥監(jiān)總局辦公廳聘任并公布了第一批國家藥品GSP檢查員名單，這為日后取消GSP認證、加強事后監(jiān)管提供了人力保障。此后，148名GSP檢查員將奔赴全國各地的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)開展各項檢查。未來，醫(yī)藥流通企業(yè)將隨時被飛檢。

 

　　修訂核心法律適應(yīng)需求

 

　　2017年10月國家食藥監(jiān)總局辦公廳發(fā)布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》意見。其中，直接關(guān)系到醫(yī)藥流通企業(yè)的關(guān)鍵內(nèi)容包括：

 

　　一是取消藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證制度。也就是取消GSP認證的制度，日后將不會核發(fā)GSP證書，實行藥品許可證與GSP證合二為一，采用日常監(jiān)管替代GSP認證。待正式修訂稿落地，一旦企業(yè)違規(guī)，撤證風險將會大大增加。

 

　　二是增加藥品職業(yè)化檢查制度。這是為日后提高檢查的專業(yè)性、合法性提供保障。

 

　　三是落實處罰到人。對存在資料數(shù)據(jù)造假和被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內(nèi)行業(yè)禁入。因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口活動。作為公司直接負責管理的人員或直接責任人，一旦為了謀取經(jīng)濟上的利益而做了違法違規(guī)的事，不僅飯碗丟了，還會在醫(yī)藥行業(yè)寸步難行，甚至終止醫(yī)藥職業(yè)生涯。藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)故意實施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴重、性質(zhì)惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款。可見，企業(yè)違法的成本高了，而與企業(yè)關(guān)聯(lián)的責任人擔負的責任也更大了。