藥企首發(fā)上市對(duì)于公司所有原始股東來(lái)說(shuō)，是一次財(cái)富暴增的機(jī)會(huì)，那么，近一年來(lái)，那些被擋IPO在這道門外的藥企都是因?yàn)槭裁丛虮环竦哪?？我們通過(guò)對(duì)相關(guān)問(wèn)題的分析，幫忙走在IPO路上的藥企診斷自身存在的問(wèn)題，并對(duì)已上市及未上市的藥企在運(yùn)營(yíng)管理上提供一些參考和借鑒。

 

　　▍研究背景

 

　　據(jù)前不完全統(tǒng)計(jì)，截止2017年11月24日，醫(yī)療醫(yī)藥類IPO有50家企業(yè)上會(huì)，占比10.8%（發(fā)審委共審核461家）。其中40家過(guò)會(huì)，10家被否，醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)類IPO過(guò)會(huì)率為80%，低于平均水平84%。截止11月23日，目前醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)IPO在審排隊(duì)企業(yè)至少有29家，占比5.6%。

 

　　醫(yī)療醫(yī)藥類企業(yè)IPO審核關(guān)注點(diǎn)主要集中在以下方面： 內(nèi)控的有效性及會(huì)計(jì)基礎(chǔ)的規(guī)范性，財(cái)務(wù)狀況異常，可持續(xù)盈利能力、關(guān)聯(lián)交易及關(guān)聯(lián)關(guān)系和股權(quán)問(wèn)題等。

 

　　對(duì)于影響醫(yī)藥行業(yè)IPO過(guò)會(huì)率降低背后的因素，不僅要從個(gè)體醫(yī)藥企業(yè)自身的角度去挖掘，也要從國(guó)家政策環(huán)境以及整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境去分析。

 

　　▍醫(yī)藥公司IPO 被否影響因素

 

　　 （一）國(guó)家政策環(huán)境影響

 

　　1、企業(yè)IPO審核尺度驟然縮緊

 

　　2017年10月， 新一屆發(fā)審會(huì)成立之后，發(fā)審委嚴(yán)把過(guò)會(huì)企業(yè)質(zhì)量關(guān)，自10月17日開(kāi)工以來(lái)，新一屆審委審核了25家公司的IPO申請(qǐng)，其中6家被否，3家暫緩表決，16家獲得通過(guò)，通過(guò)率僅為64%。

 

　　從審核情況來(lái)看，對(duì)于IPO的審核越來(lái)越嚴(yán)格，這是為資本市場(chǎng)嚴(yán)把關(guān)的重要表現(xiàn)?？傮w上，被否企業(yè)數(shù)量在攀升，統(tǒng)計(jì)顯示，截至12月20日已有81家企業(yè)首發(fā)（IPO）被否，已經(jīng)超過(guò)去年全年否決總數(shù)三倍多，其中絕大多數(shù)均被發(fā)審委質(zhì)疑其持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力。所以對(duì)于正在進(jìn)行IPO的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，審核形勢(shì)更加嚴(yán)峻。

 

　　2、“兩票制”實(shí)施的影響

 

　　據(jù)觀察，上半年證監(jiān)會(huì)對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)IPO的相關(guān)反饋意見(jiàn)中，對(duì)“兩票制”非常重視，而“兩票制”也恰恰構(gòu)成了醫(yī)藥企業(yè)IPO高否決率的關(guān)鍵因素。

 

　　所謂“兩票制”，主要是指藥品從藥廠賣到一級(jí)經(jīng)銷商開(kāi)一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開(kāi)一次發(fā)票，以“兩票”替代目前常見(jiàn)的七票、八票，減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝。目前，兩票制對(duì)制藥企業(yè)的影響主要是銷售模式轉(zhuǎn)變帶來(lái)的銷售費(fèi)用上漲，或回款結(jié)算方式變化等原因?qū)е禄乜顗毫υ黾右约盎乜钪芷诶L(zhǎng)。“兩票制”打破了傳統(tǒng)利益分配的格局，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)受到影響，業(yè)績(jī)出現(xiàn)不同程度的下滑。因此，“兩票制”間接導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)財(cái)務(wù)狀況異常，可持續(xù)盈利能力下降，從而影響企業(yè)年報(bào)，阻礙部分醫(yī)藥企業(yè)IPO審批進(jìn)程。

 

　　3、“一致性評(píng)價(jià)”的影響

 

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，即仿制藥質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致性的水平。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2015年11月18日發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》明確指出，2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，必須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，否則將注銷批準(zhǔn)文號(hào)。其它仿制藥則是在首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其余相同品種在三年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，也將被注銷批準(zhǔn)文號(hào)。

 

　　證監(jiān)會(huì)要求申請(qǐng)IPO的醫(yī)藥公司披露其仿制產(chǎn)品是否通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，發(fā)行人存在未能通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)，則需要：

 

　　 （1）披露發(fā)行人自產(chǎn)、代理產(chǎn)品按照原研藥、仿制藥進(jìn)行分類的情況；

 

　　 （2）對(duì)于發(fā)行人自產(chǎn)、代理產(chǎn)品屬于仿制藥的，披露一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展情況及其影響，包括但不限于：截至目前已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種、通過(guò)時(shí)間、各期銷售金額，正在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種及進(jìn)展情況、各期銷售金額、預(yù)計(jì)通過(guò)時(shí)間、期限要求、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)是否存在障礙以及對(duì)發(fā)行人未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的具體影響，尚未開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種、各期銷售金額、預(yù)計(jì)開(kāi)展時(shí)間、期限要求、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)是否存在障礙以及對(duì)未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的具體影響；

 

　　 （3）結(jié)合發(fā)行人代理產(chǎn)品情況，補(bǔ)充披露因代理產(chǎn)品未能通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)發(fā)行人未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　因此，是否通過(guò)一致性評(píng)價(jià)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的IPO審核具有重大影響。

 

　　 （二）醫(yī)藥行業(yè)整體環(huán)境影響

 

　　1、商業(yè)賄賂問(wèn)題 （例：圣和藥業(yè)、威爾曼制藥、愛(ài)威科技、圣華曦藥業(yè)）

 

　　由于我國(guó)醫(yī)療體制問(wèn)題，多數(shù)醫(yī)院存在以藥養(yǎng)醫(yī)現(xiàn)象，醫(yī)藥公司亦依賴銷售代表公關(guān)進(jìn)入醫(yī)院機(jī)構(gòu)采購(gòu)體系，商業(yè)賄賂成為行業(yè)潛規(guī)則。商業(yè)賄賂情節(jié)嚴(yán)重的，行賄和受賄者均將面臨刑事處罰的風(fēng)險(xiǎn)，不符合IPO之合法合規(guī)的基本要求，由此這也是監(jiān)管部門的關(guān)注重點(diǎn)。

 

　　應(yīng)防范商業(yè)賄賂等問(wèn)題，須在《招股說(shuō)明書》披露，發(fā)行人需說(shuō)明：

 

　　 （1） 報(bào)告期內(nèi)市場(chǎng)拓展費(fèi)金額較大的原因，是否符合商業(yè)模式和行業(yè)慣例。

 

　　 （2）說(shuō)明在營(yíng)銷活動(dòng)中是否存在給予過(guò)相關(guān)醫(yī)生、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)藥代表或客戶回扣、賬外返利、禮品，是否存在承擔(dān)上述人員或其親屬境內(nèi)外旅游費(fèi)用等變相商業(yè)賄賂行為。

 

　　 （3）自主學(xué)術(shù)推廣會(huì)議的相關(guān)組織和支出情況，包括召開(kāi)頻次、召開(kāi)內(nèi)容、平均參與人次、費(fèi)用報(bào)銷情況、效果及核銷等。

 

　　 （4）針對(duì)市場(chǎng)拓展費(fèi)，發(fā)行人是否建立并完善了相關(guān)的內(nèi)控制度，報(bào)告期內(nèi)控制度的執(zhí)行情況。請(qǐng)保薦代表人發(fā)表核查意見(jiàn)，并說(shuō)明核查過(guò)程和方法。

 

　　 （5）發(fā)行人對(duì)銷售渠道的返利政策、返利情況及相關(guān)會(huì)計(jì)處理是否符合《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》的規(guī)定。

 

　　2、政策問(wèn)題（例：長(zhǎng)春普華制藥、重慶圣華曦藥業(yè)、諾特健康科技）

 

　　醫(yī)藥行業(yè)對(duì)政策的依賴程度很高，政策變化對(duì)新藥上市、藥品合格檢測(cè)、銷售控制影響大，有可能影響擬上市公司經(jīng)營(yíng)的可持續(xù)性。監(jiān)管部門反饋的主要問(wèn)題如下：

 

　　 （1）請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)、律師對(duì)發(fā)行人是否符合國(guó)家藥監(jiān)局新近出臺(tái)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及該行業(yè)其他規(guī)范性文件的規(guī)定進(jìn)行核查并明確發(fā)表意見(jiàn)。

 

　　 （2）結(jié)合國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》的有關(guān)規(guī)定說(shuō)明并披露該通知對(duì)發(fā)行人產(chǎn)品定價(jià)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和財(cái)務(wù)狀況的影響。

 

　　 （3）請(qǐng)發(fā)行人說(shuō)明“兩票制”政策對(duì)銷售模式、銷售單價(jià)、銷售規(guī)模的影響情況，是否對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，是否已經(jīng)充分披露相關(guān)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)核查并發(fā)表核查意見(jiàn)。

 

　　 （4）請(qǐng)發(fā)行人分析醫(yī)療體制改革（例如，醫(yī)藥管理體制的變化，兩票制等）對(duì)發(fā)行人持續(xù)盈利能力的影響。請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)核查并發(fā)表意見(jiàn)。

 

　　3、藥品質(zhì)量問(wèn)題（例：重慶圣華曦藥業(yè)、河南潤(rùn)弘制藥）

 

　　藥品與普通商品不用，產(chǎn)品應(yīng)用人群廣，且一旦患者用藥，對(duì)人的身體健康產(chǎn)生極大影響，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，很可能危及患者生命安全。關(guān)于藥品安全，監(jiān)管反饋主要問(wèn)題如下：

 

　　 （1）發(fā)行人關(guān)于原材料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娴漠a(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)控制度是否健全并得到有效執(zhí)行，發(fā)行人相關(guān)內(nèi)控制度是否存在重大缺陷；

 

　　 （2）發(fā)行人相關(guān)信息披露是否準(zhǔn)確、完整，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)揭示是否充分；發(fā)行人有關(guān)信息披露的內(nèi)控制度是否健全并得到有效執(zhí)行。

 

　　 （3）發(fā)行人產(chǎn)品是否發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題和或安全事故，是否受到有關(guān)藥品監(jiān)管部門的處罰及媒體報(bào)道、消費(fèi)者關(guān)注等，是否存在因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的糾紛或訴訟；發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是否符合《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定。請(qǐng)保薦代表人發(fā)表核查意見(jiàn)。

 

　　 （4）說(shuō)明報(bào)告期發(fā)行人是否存在產(chǎn)品質(zhì)量事故及相關(guān)情況。

 

　　 （5）發(fā)行人披露公司產(chǎn)品的療效和副作用情況，是否發(fā)生因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的安全事故或產(chǎn)生的爭(zhēng)議和糾紛。

 

　　4、藥品研發(fā)問(wèn)題（例：廣東百合醫(yī)療科技）

 

　　研發(fā)實(shí)力是醫(yī)藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，新藥的研發(fā)一般需要投入大量研發(fā)時(shí)間和費(fèi)用。監(jiān)管部門對(duì)研發(fā)關(guān)注主要體現(xiàn)在：研發(fā)實(shí)力以及風(fēng)險(xiǎn)（可持續(xù)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題）、研發(fā)費(fèi)用資本化（財(cái)務(wù)規(guī)范問(wèn)題）、專利糾紛（資產(chǎn)權(quán)屬清晰問(wèn)題），監(jiān)管部門反饋的問(wèn)題主要如下：

 

　　 （1）補(bǔ)充披露發(fā)行人產(chǎn)品儲(chǔ)備的具體階段，所對(duì)應(yīng)的研發(fā)、量產(chǎn)、市場(chǎng)推廣的風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)備實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)收入的具體時(shí)間，發(fā)行人產(chǎn)品儲(chǔ)備“豐富、充足”的具體體現(xiàn)。

 

　　 （2）補(bǔ)充披露報(bào)告期發(fā)行人與科研院所、其他公司、個(gè)人合作或委托研發(fā)的詳細(xì)情況，包括但不限于合作時(shí)間、價(jià)款、研發(fā)成果歸屬或使用方式、保密條款、是否存在爭(zhēng)議或潛在糾紛。

 

　　 （3）請(qǐng)發(fā)行人說(shuō)明與醫(yī)藥公司合作開(kāi)發(fā)的具體模式、研發(fā)成果的所有權(quán)歸屬、未來(lái)經(jīng)濟(jì)效益的歸屬和分配、技術(shù)轉(zhuǎn)讓是否具有獨(dú)占性、相關(guān)技術(shù)如何保密、是否存在技術(shù)泄露的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　 （4）根據(jù)招股說(shuō)明書披露，報(bào)告期內(nèi)存在研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用，補(bǔ)充說(shuō)明上述研發(fā)費(fèi)用的數(shù)據(jù)來(lái)源、計(jì)算依據(jù)、費(fèi)用構(gòu)成、核算方式，研發(fā)投入是否對(duì)應(yīng)明確的研發(fā)項(xiàng)目，是否存在資本化的情況。

 

　　5、環(huán)保問(wèn)題 （例：穩(wěn)健醫(yī)療用品）

 

　　近年來(lái)，國(guó)家加大了對(duì)環(huán)保核查，環(huán)保問(wèn)題成了IPO上市的重中之重?；瘜W(xué)制藥業(yè)的企業(yè)常會(huì)出現(xiàn)污染、安全生產(chǎn)事故等化工企業(yè)常見(jiàn)問(wèn)題，監(jiān)管企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)否存在污染事故或隱患；是否發(fā)生過(guò)重大安全事故，是否對(duì)盈利能力產(chǎn)生影響。監(jiān)管反饋主要問(wèn)題如下：

 

　　 （1）發(fā)行人從事醫(yī)藥行業(yè)屬于重污染行業(yè)。請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)和發(fā)行人律師說(shuō)明對(duì)發(fā)行人是否符合環(huán)保要求的核查過(guò)程。

 

　　 （2）保薦機(jī)構(gòu)和發(fā)行人律師需說(shuō)明并披露發(fā)行人是否屬于重污染行業(yè)，是否符合國(guó)家和地方環(huán)保要求，是否取得所必需的排污許可證等環(huán)保審批許可文件，是否發(fā)生過(guò)環(huán)保事故，是否受到行政處罰，是否屬于重大違法，是否構(gòu)成本次發(fā)行上市的障礙。

 

　　 （3）招股說(shuō)明書披露，發(fā)行人、常捷醫(yī)藥排污許可證正在辦理過(guò)程當(dāng)中。請(qǐng)發(fā)行人補(bǔ)充披露公司、常捷醫(yī)藥排污許可證的續(xù)期辦理的進(jìn)展情況，說(shuō)明辦理是否存在障礙。

 

　　三、總結(jié)

 

　　由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，上述每一個(gè)因素都將影響企業(yè)的發(fā)展。特別是在國(guó)家證監(jiān)會(huì)縮緊IPO審核，出臺(tái)“兩票制”和“一致性評(píng)價(jià)”以及“藥價(jià)改革”等一系列政策之后，醫(yī)藥行業(yè)IPO通過(guò)率隨之驟然下降，且醫(yī)藥行業(yè)自身的局限性，也使之過(guò)會(huì)率低于平均水平。因此，把握準(zhǔn)確政策方向，正確判斷行業(yè)環(huán)境，以及及時(shí)應(yīng)對(duì)變化，成為醫(yī)藥企業(yè)的重中之重。