3月20日上午，十三屆全國人大一次會(huì)議閉幕后，國務(wù)院總理在回答中外記者提問時(shí)表示，愿意以更開放的姿態(tài)，進(jìn)一步降低進(jìn)口商品稅率總水平?！耙恍┦袌?chǎng)熱銷的消費(fèi)品包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度降低，降到零稅率?！笨偫砗?jiǎn)簡(jiǎn)單單一句話，蘊(yùn)含著巨大的信息量，給國內(nèi)眾多癌癥患者帶來了新的曙光。

 

　　國內(nèi)癌癥患者用藥現(xiàn)狀

 

　　長期以來，國內(nèi)部分癌癥患者必須依靠進(jìn)口靶向藥以及某些創(chuàng)新藥延續(xù)生命。然而，這些藥品由于專利限制，往往價(jià)格極高，單支抗癌藥價(jià)格動(dòng)輒上萬元，且不能通過醫(yī)保報(bào)銷。面對(duì)“用錢買命”的負(fù)擔(dān)，不少人選擇放棄，有的人則被迫加入“購藥大軍”，到印度等周邊國家采購低價(jià)“仿制藥”?！昂Ｌ浴彼幬铿F(xiàn)象的增多，盡管可以暫時(shí)緩解病痛、穩(wěn)定病情，但因?yàn)闆]有了醫(yī)生指導(dǎo)，藥物的不良反應(yīng)無人監(jiān)測(cè)，安全性也得不到保證。2014年的鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的“陸勇”案，也體現(xiàn)出國內(nèi)部分癌癥患者對(duì)高價(jià)進(jìn)口藥的無力承受?？拱┧幤妨?zhēng)降到零關(guān)稅，將立竿見影的降低藥價(jià)，減輕患者及其家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)外資藥企有更充分的價(jià)格空間去競(jìng)爭(zhēng)中國抗癌市場(chǎng)。

 

　　68款進(jìn)口抗癌藥，31款獨(dú)家品種

 

　　根據(jù)CFDA進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)進(jìn)口抗腫瘤藥為68款，其中31款為獨(dú)家品種，僅有4款為生物制劑（均為單抗）。其中替尼類藥物品種數(shù)最多，共計(jì)16款。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，目前共有超過20家國內(nèi)企業(yè)布局了替尼類藥物，替尼類藥物將在未來幾年迎來井噴，競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈?？勾x藥、激素類、烷化劑等傳統(tǒng)化療藥品依舊占據(jù)較大比重，相對(duì)高端的生物靶向制劑僅4款，與發(fā)達(dá)國家之間的抗癌藥物各類別比重有較大差別。不過隨著國內(nèi)越來越重視藥物研發(fā)，各項(xiàng)激勵(lì)政策的不斷落地實(shí)施，相信在不久的將來會(huì)有更多更好的藥物不斷上市。

 

　　68款進(jìn)口抗癌藥物各類別數(shù)量統(tǒng)計(jì)（按產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合整理

 

　　進(jìn)口抗癌品牌TOP10，羅氏一家獨(dú)大

 

　　2013-2016年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)進(jìn)口抗腫瘤藥品牌TOP10

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　羅氏連續(xù)多年位居抗癌藥物企業(yè)市場(chǎng)份額占比榜首，也是唯一份額超過10%的企業(yè)，旗下?lián)碛欣孜魡慰棺⑸湟?、卡培他濱片、曲妥珠單抗注射液、貝伐珠單抗注射液這四個(gè)重點(diǎn)抗癌產(chǎn)品，呈現(xiàn)一家獨(dú)大的局面。但隨著時(shí)間的不斷推移，預(yù)計(jì)未來三年將會(huì)有不少重磅進(jìn)口新藥以及國產(chǎn)抗癌藥物陸續(xù)上市，生物制劑的比重將會(huì)不斷加大，羅氏一家獨(dú)大的局面極有可能一去不復(fù)返。

 

　　2018年即將上市的五大重磅進(jìn)口抗癌藥

 

　　1.兩大PD-1單抗即將登陸中國：Nivolumab And Pembrolizumab

 

　　納武單抗（Nivolumab）是全球首個(gè)上市的PD-1單抗，最早在日本批準(zhǔn)。自從2014年12月22日首次在美國獲批用于黑色素瘤適應(yīng)癥以來，已經(jīng)陸續(xù)被FDA批準(zhǔn)了9大適應(yīng)癥。納武單抗在中國二線治療NSCLC的上市申請(qǐng)于2017年11月2日獲得CDE承辦受理，在2017年12月18日被CDE以"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)"的理由納入優(yōu)先審評(píng)，目前該藥已進(jìn)入審評(píng)排隊(duì)序列，預(yù)計(jì)2018年Q2能獲批上市，極有可能成為第一款在國內(nèi)獲批的PD-1/PD-L1單抗。納武單抗2015年全球銷售額為9.82億美元，2017年銷售額為49.48美元，預(yù)計(jì)未來五年內(nèi)銷售峰值能達(dá)到95.9億美元，在國內(nèi)龐大的抗癌市場(chǎng)中也肯定能占得一席之地。

 

　　Nivolumab最新審評(píng)狀態(tài)

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0

 

　　派姆單抗（Pembrolizumab）是由默沙東公司開發(fā)，2014年10月28日在FDA批準(zhǔn)上市，是第一只在美國上市的PD-1抑制劑。與Nivolumab相比，派姆單抗更領(lǐng)跑于PD-1在NSCLC的一線治療。派姆單抗2015年全球銷售額為5.66億美元，2017年銷售額為38.09億美元，預(yù)計(jì)未來五年銷售峰值能達(dá)到98.8億美元。派姆單抗于2018年2月11月提交了中國上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)在2018Q3獲批上市，極有可能成為第二款在國內(nèi)上市的PD-1/PD-L1單抗。派姆單抗的強(qiáng)勢(shì)一方面是因?yàn)樵诜伟╊I(lǐng)域建立了較大領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，另一方面則是因?yàn)镵eytruda在2017年5月被FDA批準(zhǔn)用于治療攜帶高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或者錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的實(shí)體瘤患者，是美國FDA批準(zhǔn)的首款不依照腫瘤來源，而是依照生物標(biāo)志物進(jìn)行區(qū)分的抗腫瘤療法，具有里程碑式的意義。不過默沙東在專利官司中輸給了BMS，雖然Keytruda增長強(qiáng)勁，卻不得不向BMS分成，兩個(gè)超級(jí)重磅炸彈藥物的廝殺將持續(xù)進(jìn)行。

 

　　2.三大進(jìn)口靶向藥：更新?lián)Q代、造福中國百姓

 

　　奧拉帕利（Lynparza）由阿斯利康開發(fā)，是全球首個(gè)上市的PARP抑制劑，最早在2014年12月被FDA加速批準(zhǔn)，用于四線治療晚期BRCA+卵巢癌，到目前已經(jīng)批準(zhǔn)了多個(gè)癌癥適應(yīng)癥。迄今為止，Lynparza已經(jīng)治療了超過30000例晚期癌癥患者，療效得到充分的肯定。2017年該藥全球銷售額2.97億美元，預(yù)計(jì)未來五年銷售額峰值能達(dá)到13億美元。奧拉帕利二線治療卵巢癌的中國上市申請(qǐng)于2017年12月1日獲得CDE承辦受理，且被納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)能在2018Q3獲批，值得期待。

 

　　奧拉帕利在MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0搜索結(jié)果

 

　　侖伐替尼由衛(wèi)材開發(fā)，是一種口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制VEGFR-1，2，3、FGFR-1，2，3，4、PDGFR、RET和KIT。侖伐替尼2015年2月13日在美國獲批上市，已批準(zhǔn)用于治療晚期甲狀腺癌和腎癌，且還有肝細(xì)胞癌、腦膠質(zhì)瘤和非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。侖伐替尼2017年11月3日向CFDA提交上市申請(qǐng)，且獲得優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)2018Q4能在中國獲批上市。中國是肝癌患者大國，每年有大約39.5萬例新確診肝癌患者和38萬例肝癌死亡患者，而目前索拉非尼是首個(gè)有明確證據(jù)顯示能夠改善晚期肝癌患者生存期的系統(tǒng)治療藥物，也是國內(nèi)肝細(xì)胞癌患者的臨床一線標(biāo)準(zhǔn)用藥。侖伐替尼在與索拉非尼一項(xiàng)頭對(duì)頭對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，以微弱優(yōu)勢(shì)取勝，良好的療效勢(shì)必會(huì)讓其取得較好的銷售成績(jī)。

 

　　侖伐替尼在MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0搜索結(jié)果

 

　　塞瑞替尼由諾華開發(fā)，2014年4月29日被FDA批準(zhǔn)用于克唑替尼治療不耐受或疾病進(jìn)展的ALK+非小細(xì)胞肺癌，屬于第二代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。諾華提交的塞瑞替尼膠囊上市申請(qǐng)?jiān)?017年12月11日正式獲得CDE承辦受理，且已納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)可在2018Q4獲得CFDA批準(zhǔn)。在ASCEND-4研究結(jié)果顯示，塞瑞替尼與標(biāo)準(zhǔn)一線化學(xué)療法（培美曲塞、鉑類）相比有著明顯優(yōu)勢(shì)，相信能在中國抗癌市場(chǎng)取得不錯(cuò)成績(jī)。

 

　　塞瑞替尼在MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0搜索結(jié)果

 

　　結(jié)語

 

　　隨著2015年藥審制度大刀闊斧的改革之后，多項(xiàng)政策陸續(xù)出臺(tái)實(shí)施，我國創(chuàng)新藥、臨床急需藥的上市時(shí)間，已從改革前的平均7～8年，縮短到2～3年。在一系列的組合拳之后，可以明顯預(yù)見未來幾年將迎來重磅新藥、仿制藥的“井噴”期。國產(chǎn)隊(duì)伍的實(shí)力不斷壯大、優(yōu)質(zhì)進(jìn)口新藥的充分引入以及醫(yī)保制度的改革，抗癌藥物之間的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)變得越發(fā)激烈，進(jìn)口抗癌藥物的價(jià)格也會(huì)在競(jìng)爭(zhēng)壓力的增大和追求更大銷量的雙重原因下逐漸降低。價(jià)廉質(zhì)優(yōu)，將不再只存在于癌癥患者心底的夢(mèng)。