4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，霎時間，國內(nèi)藥企沸騰了，歡呼仿制藥的春天來了。

 

　　可在筆者看來，所謂的春天，只是對于通過一致性評價的仿制藥而言。2018年，也就是今年，更是仿制藥的“生死”年。

 

　　▍一致性評價攻堅戰(zhàn)

 

　　我國是名副其實的仿制藥大國。上世紀(jì)90年代，仿制藥占到國內(nèi)化學(xué)藥品生產(chǎn)的97%，直到現(xiàn)在，國內(nèi)大多數(shù)藥企仍集中于仿制藥領(lǐng)域。國家為了提高仿制藥質(zhì)量，最早可以追溯到2012年。

 

　　2012年2月，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（國發(fā)〔2012〕5號），明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥采取質(zhì)量一致性評價，進(jìn)行“歷史的補(bǔ)課”。

 

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015）44號），此次文件不僅提出了一致性評價原則，首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。更是首次明確未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，不予再注冊。

 

　　2016年3月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），繼續(xù)大力推進(jìn)一致性評價，明確在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

 

　　2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號），對仿制藥供應(yīng)保障及使用提出了15條具體意見。再次明確加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)，減按15%稅率征收企業(yè)所得稅。

 

　　▍大批藥品捱不過2018，將死掉！

 

　　大家都知道，一致性評價的終極目標(biāo)，就是讓公眾用上質(zhì)量過硬的國產(chǎn)仿制藥。而這過程中，必定會淘汰一批不通過一致性評價的品種。

 

　　1、時間緊

 

　　2016年5月25，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告（2016年第106號），明確289個必須于2018年年底前完成一致性評價的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格。據(jù)統(tǒng)計，此處涉及超過17000個藥品批文。

 

　　掐指一算，上述品種一致性評價的時間僅剩下8個月不到了。且不說一致性評價的費(fèi)用問題，單時間的問題就已經(jīng)夠嗆了。據(jù)了解，一整套一致性評價的流程下來，沒有個大半年還真別想拿。除非是有現(xiàn)成的數(shù)據(jù)可以直接用，或者你的品種能申請BE豁免。

 

　　此前，亞寶藥業(yè)董事長任武賢接受媒體采訪時表示，目前全國僅有數(shù)百家臨床機(jī)構(gòu)，如果17000個基藥批號排隊開展至少需要十年時間。對于2018年底前完成一致性評價，這個實施的壓力非常大。

 

　　2、費(fèi)用高

 

　　再來看看費(fèi)用問題。有藥企研發(fā)人士向筆者透露，一致性評價的資金投入是非常大的，單品800萬是前兩年核算的價格，目前沒有1000萬根本拿不下來。

 

　　完成一個品種一致性評價的成本如此之高，對于不少藥企來說，尤其是品種多的藥企來說，成本難以負(fù)擔(dān)。

 

　　有專家認(rèn)為，一致性評價不像招標(biāo)降藥價那樣有彈性空間，其評價過程是完全摒棄了藥企申報時所采取的國家標(biāo)準(zhǔn)，而直接與原研藥的標(biāo)準(zhǔn)對接，評價結(jié)果也會直接決定仿制藥批文存活與否。

 

　　3、待清理的僵尸批文多

 

　　按要求，289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格，需在今年年底完成一致性評價工作，否則，將面臨注銷藥品批準(zhǔn)文號的厄運(yùn)。

 

　　有行業(yè)研究人士表示，目前國內(nèi)仿制藥中有三分之二的批文，其實是沒有實際生產(chǎn)的“僵尸批文”。若這一要求嚴(yán)格實施下來，將會有90%藥品批準(zhǔn)文號面臨退出市場，而且是被藥企主動“扔掉”！

 

　　此外，根據(jù)要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。相關(guān)企業(yè)將“自動”會失去招標(biāo)資格，最后丟掉市場。

 

　　因此，有藥企人士表示，待這一輪一致性評價過去，可能會有一半，甚至一半還要多的藥品要死掉。

 

　　多數(shù)人認(rèn)為，國家推進(jìn)仿制藥一致性評價，提高藥品質(zhì)量，鼓勵仿制藥行業(yè)做大做強(qiáng)，屬于長遠(yuǎn)利好。而這漫長的過程中，必然會存在優(yōu)勝劣汰。

 

　　未來，仿制藥也將成為強(qiáng)者的游戲。