4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定修訂參麥注射液說明書。據(jù)賽柏藍(lán)查詢，此次修訂涉及7家藥企的33個藥品批文，其中不乏知名藥企。

 

 

　　國家藥監(jiān)局要求說明書增加警示語：

 

　　本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

 

　　除警示語外，說明書修訂要求還明確了不良反應(yīng)、禁忌和注意事項。

 

　　▍公告要求：備案后6個月更換說明書和標(biāo)簽

 

　　一、所有參麥注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照參麥注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

 

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

 

　　各參麥注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好參麥注射液使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

 

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀參麥注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

 

　　三、參麥注射液為處方藥，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀參麥注射液說明書。

 

　　▍參麥注射液說明書修訂要求：不良反應(yīng)含過敏性休克

 

　　一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容如下：

 

　　警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

 

　　二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

 

　　1.過敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

 

　　2.全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、乏力、面色蒼白、胸悶、多汗、暈厥等。

 

　　3.呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽、噴嚏、哮喘等。

 

　　4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、心律失常、心動過速、血壓升高等。

 

　　5.消化系統(tǒng)：口干、舌燥、呃逆、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘、脹氣、肝生化指標(biāo)異常等。

 

　　6.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭脹、頭痛、麻木、震顫、抽搐、意識模糊、煩躁、精神緊張、失眠等。

 

　　7.皮膚及其附件：皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、瘙癢、腫脹、皮炎等。

 

　　8.用藥部位：疼痛、紅腫、麻木、瘙癢、皮疹、靜脈炎等。

 

　　9.其他：腰背疼痛、肌痛、視物模糊等。

 

　　三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

 

　　1.對本品或含有紅參、麥冬制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

 

　　2.新生兒、嬰幼兒禁用。

 

　　3.孕婦、哺乳期婦女禁用。

 

　　4.對藥物有家族過敏史或過敏史者、過敏體質(zhì)者禁用。

 

　　四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

 

　　1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

 

　　2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。陰盛陽衰者不宜使用。

 

　　3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不得超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

 

　　4.本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量；用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

 

　　5.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗，避免參麥注射液與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險。

 

　　6.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異?；颊?、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用。如確需使用，應(yīng)加強臨床用藥監(jiān)護(hù)。

 

　　7.本品不宜與藜蘆、五靈脂及其制劑配伍使用。

 

　　8.本品不能與甘油果糖注射液、青霉素類高敏類藥物聯(lián)合使用。

 

　　9.2ml/支、5 ml/支、10 ml/支、15 ml/支、20 ml/支規(guī)格：靜脈滴注需稀釋以后使用，現(xiàn)配現(xiàn)用。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。禁止靜脈推注的給藥方法。

 

　　50ml/瓶和100ml/瓶規(guī)格：靜脈滴注建議稀釋以后使用，現(xiàn)配現(xiàn)用。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。禁止靜脈推注的給藥方法。

 

　　10.加強用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

 

　　附：涉及藥品批號名單