睡眠是提高人體免疫機能的重要一環(huán)。良好睡眠習(xí)慣至關(guān)重要，在多種病理、心理因素影響下無法獲得充足睡眠時，藥物在其中起到重要作用。隨著現(xiàn)代社會睡眠管理意識的提高，安眠藥市場得到了長足發(fā)展。
概況
精神安定市場規(guī)模持續(xù)擴大
數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)精神安定類藥物市場規(guī)模為173.30億元。據(jù)2017年1-3季度數(shù)據(jù)預(yù)測，2017年全年國內(nèi)精神安定類藥物市場規(guī)模將達185.05億元，同比2016年增長6.78%。
世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計資料表明，約有1/4的人受到不同程度的失眠困擾。另據(jù)中華醫(yī)學(xué)會精神病學(xué)會調(diào)查顯示，我國中老年人睡眠質(zhì)量差者已超過40%，儼然成為較為普遍的社會性問題，也進一步拉動了鎮(zhèn)靜安眠藥品和保健品市場，從而吸引了眾多商家的關(guān)注目光。
TOP 10占99%
國內(nèi)臨床常用于鎮(zhèn)靜安眠的治療藥物是：第一代品種巴比妥類，第二代苯二氮 類，第三代非苯二氮 類，以及環(huán)吡咯酮類催眠藥物。目前尚沒有哪一種鎮(zhèn)靜藥物絕對優(yōu)于其他藥物。2017版《國家基本醫(yī)保目錄》收載的催眠、鎮(zhèn)靜藥物有10個化學(xué)制劑，此外抗焦慮有7個化學(xué)制劑。進入醫(yī)院市場使用的相關(guān)藥物有20多個品種。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院鎮(zhèn)靜安眠藥物市場規(guī)模達6.58億元，同比上一年增長了33.14%。據(jù)2017年1-3季度數(shù)據(jù)預(yù)測，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院鎮(zhèn)靜安眠藥物市場規(guī)模將達8.22億元，同比上一年增長24.89%。
國內(nèi)樣本醫(yī)院市場TOP10鎮(zhèn)靜安眠藥物是：右美托咪定、咪達唑侖、唑吡坦、奧沙西泮、右佐匹克隆、艾司唑侖、佐匹克隆、勞拉西泮、阿普唑侖、氯硝西泮，TOP10占據(jù)鎮(zhèn)靜安眠藥物總體市場99%。
近年來，在安神補腦傳統(tǒng)中成藥的基礎(chǔ)上研制上市了許多新品種，對神經(jīng)衰弱、失眠具有較好療效，從而推動了國內(nèi)市場的持續(xù)增長。
大品種
右美托咪啶穩(wěn)增，
恒瑞產(chǎn)品獲準美國上市
右美托咪定注射液是由芬蘭Orion Pharma公司和美國Abott公司合作研制開發(fā)的α2-腎上腺素受體激動劑，2000年3月獲得FDA批準上市，商品名Precedex。2016年全球右美托咪定銷售額為5.06億美元。
2009年恒瑞醫(yī)藥右美托咪定首家在國內(nèi)上市，2017年底通過美國FDA注冊，將在美國上市。目前我國已批準恒瑞、恩華、辰欣和四川國瑞等4家企業(yè)生產(chǎn)該品種。
右美托咪定選擇性更強，半衰期短，用量很小，臨床上適用于重癥監(jiān)護治療期間開始插管和使用呼吸機病人的鎮(zhèn)靜催眠。由于安全性更高和副作用更小，帶動了用藥量的穩(wěn)定增長。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院右美托咪定用藥金額達4.27億元，同比上一年增長了41.17%。江蘇恒瑞占據(jù)89.14%，四川國瑞占據(jù)6.32%，江蘇恩華占據(jù)4.24%，辰欣藥業(yè)占據(jù)0.3%。國內(nèi)總體市場規(guī)模10.4億元。
據(jù)2017年1-3季度數(shù)據(jù)預(yù)測，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院右美托咪用藥金額5.44億元，同比上一年增長27.25%。國內(nèi)總體市場規(guī)模超過12億元。
咪達唑侖增長13.64%，
國產(chǎn)藥壟斷市場
咪達唑侖是第2代苯二氮?類藥物，具有抗焦慮、催眠、抗驚厥、肌肉松弛、順行性遺忘的作用。1985年12月，美國FDA批準瑞士羅氏公司的咪達唑侖上市，商品名Versed。隨著專利保護期滿和第3代鎮(zhèn)靜安眠藥物的推出，咪達唑侖已轉(zhuǎn)為通用名藥物在多國仿制銷售。
1998年，國產(chǎn)咪達唑侖率先開發(fā)成功后，江蘇恩華藥業(yè)的咪達唑侖原料藥及其注射劑、片劑獲準上市，商品名力月西。目前國內(nèi)共有4家企業(yè)的咪達唑侖上市，除恩華藥業(yè)外，還有瑞士羅氏的多美康片（Dormicum）、浙江九旭藥業(yè)和宜昌人福藥業(yè)的咪達唑侖注射液。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院咪達唑侖用藥金額達8379萬元，同比上一年增長10.72%。其中：江蘇恩華占據(jù)94.95%，宜昌人福占據(jù)3.9%，羅氏占據(jù)1.02%，浙江九旭藥業(yè)占0.13%。國產(chǎn)咪達唑侖已壟斷市場。
據(jù)2017年1-3季度數(shù)據(jù)預(yù)測，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院咪達唑侖用藥金額為9522萬元，同比上一年增長13.64%，國內(nèi)總體市場規(guī)模超過5億元。
右佐匹克隆、佐匹克隆同臺競爭
佐匹克隆是法國羅納普朗克開發(fā)的第3代鎮(zhèn)靜安眠劑，現(xiàn)已是賽諾菲旗下的產(chǎn)品，商品名Imovane。佐匹克隆具有良好的鎮(zhèn)靜和抗焦慮作用，是理想的鎮(zhèn)靜安眠藥物。右佐匹克隆是佐匹克隆的右旋異構(gòu)體，由美國塞普拉柯制藥公司（Sepracor）研制開發(fā)。2004年美國FDA批準右佐匹克隆上市，商品名Lunesta，由Sunovion公司銷售。右佐匹克隆上市后沖擊了唑吡坦和佐匹克隆市場，其銷售頂峰超過6億美元。仿制藥上市后，原研藥市場逐漸下滑。
20世紀90年代，佐匹克隆已進入我國臨床，屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品。國內(nèi)上市的是佐匹克隆片劑和膠囊兩種劑型。進口藥是法國賽諾菲的憶孟返，國產(chǎn)藥有齊魯制藥的“三辰”、吉林金恒的“金盟”、廣東華潤順峰的“思夢還”、天津華津的“青爾齊”、上海信誼天平的佐匹克隆片劑等。
佐匹克隆是社區(qū)醫(yī)院常用鎮(zhèn)靜安眠藥物。2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院佐匹克隆市場規(guī)模為1793萬元，同比上一年增長13.77%。據(jù)2017年1-3季度推測，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院佐匹克隆用藥金額為2240萬元，同比上一年增長13.54%。
右佐匹克隆青出于藍而勝于藍。國內(nèi)右佐匹克隆有天士力集團、成都康弘藥業(yè)、上海上藥集團中西制藥的產(chǎn)品上市。右佐匹克隆對苯二氮?受體的親和力是左旋佐匹克隆的50倍，具有療效強、毒性低等優(yōu)勢，從而帶動了市場的快速增長。
2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院右佐匹克隆用藥金額為1946萬元，同比上一年增長33.38%。據(jù)2017年1-3季度數(shù)據(jù)預(yù)測，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院右佐匹克隆用藥金額為2413萬元，同比上一年增長24.01%。右佐匹克隆上市后，已成為一個快速增長的品種，為差異性用藥帶來新選擇，必將導(dǎo)致鎮(zhèn)靜催眠藥市場重新洗牌。
低價藥艾司唑侖快速增長
艾司唑侖屬于苯二氮?（BDZ）類衍生物藥物，20世紀70年代由日本研制。在美國市場由Abbott銷售，商品名Prosom。
艾司唑侖為短效BDZ類鎮(zhèn)靜、安眠和抗焦慮藥物，其鎮(zhèn)靜安眠作用比硝西泮強2.4～4倍。臨床用于治療失眠、焦慮、抗驚厥及癲癇等癥，也可作為術(shù)前用藥，一般使用口服劑型。藥物作用于大腦邊緣系統(tǒng)和腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，并能降低大腦組織氧化過程，加強大腦保護性抑制作用，具有作用強、用量小、無后遺效應(yīng)等特點。
20世紀80年代初，湖北制藥廠開發(fā)了艾司唑侖原料藥及其片劑，以商品名“舒樂安定”在中國上市。1984年9月舒樂安定片獲得原國家經(jīng)貿(mào)委頒發(fā)的國家銀質(zhì)獎證書。目前是湖北華中藥業(yè)旗下的骨干品種。在當前安眠藥新品輩出的年代，屬于這一類藥物中的低價品種，是國內(nèi)城市社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)中的主要鎮(zhèn)靜安眠藥物。
據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)，艾司唑侖生產(chǎn)批文共70張，其原料藥主要生產(chǎn)廠家是湖北華中藥業(yè)、常州四藥、山東信誼、山西新寶源四家。2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院艾司唑侖用藥金額為1908萬元，同比上一年增長54.49%。據(jù)2017年1-3季度數(shù)據(jù)預(yù)測，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院艾司唑侖用藥金額2274萬元，同比上一年增長19.18%。
