國家藥監(jiān)局發(fā)公告，一進(jìn)口輔助用藥申請注銷藥品批文。

 

　　昨日（5月10日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷維生素C注射液等3個(gè)藥品注冊批準(zhǔn)證明文件的公告（2018年第17號）》。

 

 

　　▍一省最大的大輸液藥企放棄維生素C注射液

 

　　公告顯示，根據(jù)吉林康乃爾藥業(yè)有限公司、意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.等2家企業(yè)的申請，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷維生素C注射液、注射用還原型谷胱甘肽鈉等3個(gè)藥品注冊批準(zhǔn)證明文件。

 

　　據(jù)查詢，維生素C注射液共有國產(chǎn)藥品批文655條，生產(chǎn)企業(yè)眾多，含白云山、石藥、葵花藥業(yè)、以嶺、神威等知名藥企。

 

 

　　而吉林康乃爾藥業(yè)則手握136個(gè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號產(chǎn)品，覆蓋大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、口服液等。

 

 

　　據(jù)其官方網(wǎng)站介紹，其年產(chǎn)大容量注射劑2.5億瓶/袋，是吉林省最大的大輸液生產(chǎn)、銷售企業(yè)。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士分析，其此次放棄市場競爭激烈的小容量注射劑維生素C注射液應(yīng)該屬于正常的市場調(diào)整。

 

　　▍進(jìn)口輔助用藥注銷批文，國內(nèi)僅剩一家藥企

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)查詢，此次注銷批文的注射用還原型谷胱甘肽鈉此前因擅自變更生產(chǎn)企業(yè)曾被國家藥監(jiān)局處罰。

 

　　2016年8月30日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)公告。

 

 

　　公告顯示，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉（商品名：古拉定，進(jìn)口藥品注冊證號：H20130775、H20130776，分包裝批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20140016）涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)將境外實(shí)際生產(chǎn)廠由Pharminvest S.P.A.公司變更為Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。

 

　　食藥監(jiān)管總局決定立即暫停進(jìn)口和銷售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉，期間，暫停對該進(jìn)口品種相關(guān)注冊申請的審評審批工作。

 

　　并要求云南省食藥監(jiān)立即督促注射用還原型谷胱甘肽鈉的分包裝生產(chǎn)企業(yè)昆明積大制藥股份有限公司暫停進(jìn)口、分包裝、銷售上述藥品，調(diào)查該藥品的進(jìn)口和分包裝生產(chǎn)情況，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)做好已銷售產(chǎn)品的召回工作等。

 

　　據(jù)查詢，注射用還原型谷胱甘肽鈉，屬于抗腫瘤輔助用藥，還曾上過部分醫(yī)院的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄。

 

 

　　注射用還原型谷胱甘肽鈉藥品批文共7個(gè)，進(jìn)口3個(gè)，國產(chǎn)4個(gè)。此次進(jìn)口藥品批文一下子注銷兩個(gè)，而4個(gè)國產(chǎn)批文均屬于昆明積大制藥股份有限公司。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，進(jìn)口藥品批文的注銷，對于昆明積大制藥可能呈正面影響。