5月16日，國家中藥品種保護審評委員會接連發(fā)布數(shù)則中藥保護-資料接收品種名單和補充資料名單信息。

 

　　根據(jù)官網(wǎng)公示的2018年2月—2018年5月品種接收名單，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司的養(yǎng)血清腦丸等品種申請延長保護期保護；南京正大天晴制藥有限公司的歸柏化瘀膠囊、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的龍血通絡膠囊及蓯蓉總苷膠囊、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司的復方杜仲健骨顆粒等品種申請初次保護。

 

 

　　記者注意到，5月15日，官方網(wǎng)站還發(fā)布了關于第69批國家中藥保護品種延長保護期申請事宜的通告。通告顯示，第69批（初次保護期終止日為2019年3月19日）的國家中藥保護品種涉及生血寧片等。申請該批國家中藥保護品種延長保護期的受理截止日期為：2018年9月19日。

 

　　根據(jù)《中藥品種保護條例》及《中藥品種保護指導原則》規(guī)定，申請延長保護期的生產(chǎn)企業(yè)，應當在該品種保護期屆滿6個月前向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心（暫）提出申請并提交完整資料。

 

　　▍減少中藥品種過度仿制

 

　　中藥品種保護作為一種行政保護，其創(chuàng)設初衷在于提高中藥品種質(zhì)量，整頓中藥市場競爭秩序，有效分配中藥資源，保護中藥企業(yè)合法權益。獲得保護的中藥品種將被授予《中藥品種保護證書》，相關企業(yè)也將由藥品監(jiān)督管理部門授予一定期限的品種生產(chǎn)權，這有效地解決了中藥品種過度仿制，市場無序競爭、中藥品種質(zhì)量良莠不齊等問題。

 

　　事實上，中藥品種保護制度也加快了中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，培育了一大批中藥大品種，如復方丹參滴丸、云南白藥、999感冒靈沖劑、六神丸、養(yǎng)血清腦顆粒等，其中不乏億元級品種。

 

　　從積極方面看，中藥保護品種數(shù)量不斷減少以及申請保護的技術門檻提高，會增加中藥保護品種的含金量，從而使其在新一輪的市場競爭中贏得更大的市場優(yōu)勢。

 

　　《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示，截至2017年11月底，共有中藥保護品種證書237個，其中初次申報品種110個，同品種12個，延長保護期115個。

 

　　隨著審評審批趨嚴，中藥保護品種受理、獲批數(shù)量有著下降趨勢。

 

　　▍保護品種市場實力居前

 

　　目前，我國共計批準中藥保護品種申請約265項，根據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》此前梳理，涉及195個生產(chǎn)廠家的226個品種。其中，獨家品種192個。清熱祛濕顆粒申請保護最多，有5個廠家申請；其次是辛夷鼻炎丸，有4個廠家申請。申請中藥保護的廠家中，天士力制藥集團獲得保護品種最多，有7個品種，其次是天津中新藥業(yè)、河南羚銳制藥有5個，云南白藥、重慶希爾安藥業(yè)、西藏諾迪康藥業(yè)等均有4個品種獲得保護。這些獲得中藥保護品種的產(chǎn)品市場受益情況如何？

 

　　中藥保護品種庫及相關公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計顯示，2016年銷售額超過5億元的中藥保護品種有28個，其中銷售額破10億元的產(chǎn)品有11個。其中，注射用血塞通（凍干）居榜首，2016年銷售額超過57億元。注射用血塞通（凍干）的生產(chǎn)企業(yè)包括珍寶島藥業(yè)和昆藥集團，該產(chǎn)品主要的銷售市場在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，從市場份額來看，珍寶島藥業(yè)占59%，昆藥集團占41%。

 

　　在2016年銷售額超過5億元的中藥保護品種中，銷售額增長率超過10%的產(chǎn)品有17個，負增長的只有4個產(chǎn)品，中藥保護品種在市場上的實力與潛力確實不容小覷。

 

　　從一些地方看，中藥保護作為衡量藥品質(zhì)量指標的權重也不低。以山東16年標為例，其藥品競價分組顯示，中藥保護品種一級與專利藥品、國家1類新藥、國家保密處方、過保護期的專利藥品、獲得國家科學技術獎二等獎及以上的藥品、通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥品、國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的藥品、獲得美國、歐盟、澳大利亞及日本制劑認證藥品、香港醫(yī)院管理局采購藥品、首次仿制專利的藥品同為第一競價組；中藥保護品種二級與獲得“國家重點新產(chǎn)品”證書的產(chǎn)品等則位列第二競價組。

 

　　但值得一提的是，2017版國家醫(yī)保目錄中，對多個中藥注射劑增加了限制使用范圍。此外，上海、寧夏、安徽、新疆等地紛紛出臺關于加強重點藥品監(jiān)控的通知顯示，一些中藥保護品種中的部分品種特別是一些注射劑品種被納入監(jiān)控名單中。有業(yè)內(nèi)人士表示，此番受限預計未來的銷售額會受到一定程度的影響。

 

　　相關藥企也為此加大研究及再評價力度。例如，珍寶島藥業(yè)表示，注射用血塞通（凍干）的安全性再評價工作在正常推進中。采訪中，珍寶島藥業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃高級經(jīng)理顧威告訴記者，“中藥同質(zhì)化并不嚴重，幾乎每個產(chǎn)品都有獨特組方，這就要企業(yè)做賣點挖掘、臨床詢證證據(jù)的提煉。中藥領域用數(shù)據(jù)說話，成為突破重點?！?