截止2018年5月31日，CMDE公示顯示已有183項(xiàng)產(chǎn)品被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中37項(xiàng)為體外診斷產(chǎn)品，占產(chǎn)品總數(shù)的16.94%；已有15項(xiàng)產(chǎn)品納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道，其中6項(xiàng)為體外診斷產(chǎn)品，占產(chǎn)品總數(shù)的40%。

 

　　根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）規(guī)定：創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品須符合主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

 

 

　　在公示的37項(xiàng)產(chǎn)品中，體外診斷試劑31項(xiàng)，體外診斷儀器6項(xiàng)。其中分子診斷產(chǎn)品以89%的絕對優(yōu)勢占據(jù)主導(dǎo)地位，包括29項(xiàng)分子診斷試劑和4項(xiàng)分子診斷儀器。另外還有1項(xiàng)生化診斷試劑、1項(xiàng)免疫診斷試劑、1項(xiàng)免疫診斷儀器和1項(xiàng)生化免疫儀器被納入特別審批通道。

 

　　根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局2016年第168號公告）規(guī)定：符合下列條件之一的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批

 

　?。ㄒ唬┓舷铝星樾沃坏尼t(yī)療器械：

 

　　1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

 

　　2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

 

　　3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；

 

　　4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

 

　　5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

 

　?。ǘ┝腥雵铱萍贾卮髮ｍ?xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

 

　?。ㄈ┢渌麘?yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

 

　　在公示的6項(xiàng)產(chǎn)品中，5項(xiàng)是符合上述條件二“列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”的產(chǎn)品，1項(xiàng)是符合上述條件一“診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢”；4項(xiàng)是免疫診斷產(chǎn)品，2項(xiàng)是分子診斷產(chǎn)品。

 

　　我國目前的體外診斷市場主要分為生化、免疫、分子三大類，相比于生化和免疫診斷，分子診斷的靈敏度更高，特異性更強(qiáng)，同時(shí)也有更高的技術(shù)壁壘。這些獲得特別審批或優(yōu)先審批的產(chǎn)品，都是技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平甚至填補(bǔ)了國內(nèi)空白的產(chǎn)品。在大發(fā)展、大變革的環(huán)境下，技術(shù)的更新將持續(xù)改變現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)，一批新興企業(yè)沖向了潮頭，在申請優(yōu)先審批和特別審批的企業(yè)中就有14家企業(yè)無任何已上市產(chǎn)品，8家企業(yè)只有1-2項(xiàng)產(chǎn)品已上市。

 

 

　　其中，廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司產(chǎn)品人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）從2017年3月7日公示到2018年1月18日獲批歷時(shí)不到11個(gè)月，該產(chǎn)品基于擴(kuò)增阻礙突變系統(tǒng)（Amplification Refractory Mutation System，ARMS）和熒光PCR技術(shù)實(shí)現(xiàn)血漿DNA樣本中6 / 18 EGFR突變基因的檢測。艾德生物2010年就獲得了人類EGFR基因21種突變檢測試劑盒（熒光PCR法）的產(chǎn)品注冊證，用于體外定性檢測腸癌和肺癌患者病理標(biāo)本提取DNA的EGFR基因21種體細(xì)胞突變。人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）用于體外定性檢測晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。相比于前者只能用于輔助診斷，后者是我國首個(gè)批準(zhǔn)用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產(chǎn)品，可在臨床上為醫(yī)生提供明確指導(dǎo)。

 

　　深圳市晉百慧生物有限公司產(chǎn)品miR-92a基因表達(dá)水平檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）從2016年6月6日公示到2018年3月27日獲批歷時(shí)近22個(gè)月，該產(chǎn)品是采用RNA提取試劑盒提取糞便中的RNA進(jìn)行RT-PCR反應(yīng)，反應(yīng)中的引物、探針能夠與miR-92a反轉(zhuǎn)錄產(chǎn)物特異性結(jié)合并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，在擴(kuò)增過程中探針與含miR-92a模板的反轉(zhuǎn)錄cDNA鏈互補(bǔ)結(jié)合后，探針5’端熒光染料集團(tuán)被Taq酶切下并釋放熒光信號，被檢測到的熒光信號強(qiáng)弱可以反映樣本中的miR-92a含量。產(chǎn)品用于體外定性檢測人糞便樣本中的miR-92a核酸。miR-92a對于大腸癌的輔助檢測是一個(gè)新的標(biāo)志物，產(chǎn)品采集方便，檢測時(shí)間較短，具有較高的臨床價(jià)值。

 

　　從整體來看，產(chǎn)品數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢并集中于分子診斷領(lǐng)域，然而并不是所有納入綠色通道的產(chǎn)品都能百分之百順利通過審評，目前只有14項(xiàng)產(chǎn)品獲證上市，只占總量的32.56%。相關(guān)企業(yè)需做好充分的準(zhǔn)備工作，要保證申報(bào)產(chǎn)品已經(jīng)完整定型才能順利獲批上市。