國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，準(zhǔn)備核查192個(gè)藥品，涉及天士力、華北制藥、石藥、恒瑞、正大天晴、豪森等。其中，153個(gè)仿制藥跨入上市前的最后門檻。

 

　　6月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2018年第30號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。

 

 

　　《公告》表示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)新收到的192個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)（見(jiàn)附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

 

　　賽柏藍(lán)經(jīng)梳理之后發(fā)現(xiàn)，192個(gè)藥品包括19個(gè)新藥、153個(gè)仿制藥、7個(gè)進(jìn)口藥、8個(gè)進(jìn)口再注冊(cè)和5個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)。

 

　　據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)評(píng)論，自2015年7月22日國(guó)家局發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查公告（2015年第117號(hào)），對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)品種的數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性啟動(dòng)嚴(yán)肅監(jiān)管，近3年來(lái)，常規(guī)化自查、常態(tài)化核查進(jìn)入全新的監(jiān)管階段。

 

　　此外，隨著192 個(gè)品種的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的開(kāi)展，這些藥品將跨過(guò)上市申報(bào)的最后門檻，也就是說(shuō)不久的將來(lái)，一批藥企將迎來(lái)收割期。

 

　　有關(guān)事宜如下：

 

　　一、在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布其名單，不追究其責(zé)任。

 

　　二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。

 

　　三、對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴(yán)肅處理。

 

　　附件：192個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單