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國藥監(jiān)發(fā)文，又一進(jìn)口藥暫停銷售使用！
2018/7/12 13:43:43 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用印度太陽藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告(2018年第21號)》(以下簡稱為《公告》)。
《公告》顯示，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在對進(jìn)口藥品——注射用亞胺培南西司他丁鈉進(jìn)行境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)存在未能對上述品種的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過程中無菌保障的有效性、原料藥反應(yīng)罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求，該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險。
為保證公眾用藥安全，《公告》指出，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
筆者通過查閱相關(guān)資料了解到，注射用亞胺培南西司他丁鈉是一種廣譜的抗生素，適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，全面治療各種中度及重度感染；以及在病原菌未確定前的早期治療。
總局的數(shù)據(jù)庫顯示，注射用亞胺培南西司他丁鈉有10個國產(chǎn)批文，包括海正輝瑞、山東新時代、國藥集團(tuán)國瑞藥企、珠海聯(lián)邦、深圳海濱等；進(jìn)口的批文有8個，主要是被默沙東、信東生技等4藥企包攬。而在總局進(jìn)口藥品的數(shù)據(jù)庫中，沒有查詢到有關(guān)印度太陽藥業(yè)注射用亞胺培南西司他丁鈉的信息。
據(jù)了解，印度太陽制藥成立于1983年，并于2015年3月收購蘭伯西實驗室后成為印度制藥“大佬”，全球第五大仿制藥公司。
然而作為印度制藥行業(yè)的龍頭老大，該藥企生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量問題并不是出現(xiàn)。
2014年，印度太陽制藥Vadodara制劑生產(chǎn)基地收到美國FDA的警告信。2015年，藥企的Halol基地又一次收到了FDA警告信，因在3個月的穩(wěn)定性試驗中被檢測到未知雜質(zhì)超出規(guī)定限度，同時FDA指出其生產(chǎn)設(shè)備違反生產(chǎn)規(guī)范，美國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)將截留來自該工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品。
除了出現(xiàn)以上問題以外，2017年11月，F(xiàn)DA發(fā)布公告，印度太陽制藥的產(chǎn)品被短帚霉污染(此污染在12個月穩(wěn)定性研究期間進(jìn)行的抗菌劑防腐劑效果測試(AMPET)樣品準(zhǔn)備過程中被發(fā)現(xiàn))，藥企自愿在零售級別(II級召回)召回兩批500mg / 5mL的鹽酸二甲雙胍口服液。
而此次我國暫停銷售使用的注射用亞胺培南西司他丁鈉屬于抗生素。眾所周知，隨著我國“限抗+控費”政策的逐步推進(jìn)與落實，我國近年來正在減少使用抗生素的機(jī)率，避免超級細(xì)菌的產(chǎn)生。同時，國內(nèi)對國產(chǎn)或進(jìn)口抗生素的監(jiān)管將更為嚴(yán)格，不合格的抗生素產(chǎn)品將被踢出市場，以保證國內(nèi)患者的用藥安全。
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