7月17日，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》在中國政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)征求意見，時(shí)間截止2018年8月16日。

 

　　此次修訂的總體思路有5個(gè)方面：一是遵循《藥品管理法》及其實(shí)施條例，明確并提高藥物臨床試驗(yàn)各方職責(zé)要求，強(qiáng)化監(jiān)管舉措。二是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和鼓勵(lì)創(chuàng)新意見，優(yōu)化臨床試驗(yàn)程序，規(guī)范質(zhì)量要求，保障臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、真實(shí)性、可靠性。三是以當(dāng)前《規(guī)范》實(shí)施中存在的問題為導(dǎo)向，以科學(xué)性、可靠性為基準(zhǔn)，增加保護(hù)受試者權(quán)益措施，強(qiáng)調(diào)社會(huì)公開和監(jiān)管，明確相應(yīng)的管理性要求。四是結(jié)合國情借鑒國際通行做法及管理理念，如ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，F(xiàn)DA和EMA相關(guān)法規(guī)。五是加強(qiáng)與藥品注冊(cè)管理辦法等規(guī)章相關(guān)內(nèi)容的銜接。

 

　　根據(jù)起草說明，送審稿在總體框架，以及章節(jié)內(nèi)容上較現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》做出了較大幅度地調(diào)整和增補(bǔ)，字?jǐn)?shù)由9000余字增加到29000余字，章節(jié)由原來的13章70條調(diào)整為8章84條，保留了總則、試驗(yàn)方案、研究者、申辦者、術(shù)語等5個(gè)章節(jié)，增加了倫理委員會(huì)、研究者手冊(cè)、必備文件管理等3個(gè)章節(jié)，刪除了臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件、受試者的權(quán)益保障、監(jiān)查員的職責(zé)、記錄與報(bào)告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)用藥品的管理、質(zhì)量保證、多中心試驗(yàn)等8個(gè)章節(jié)。將術(shù)語及其定義提前至第二章，便于讀者對(duì)規(guī)范內(nèi)容的閱讀和理解。

 

　　主要修改內(nèi)容包括：

 

　　 （一）充實(shí)總則內(nèi)容，強(qiáng)化規(guī)范要求。

 

　　總則中保留總的要求、全過程的標(biāo)準(zhǔn)以及倫理要求等內(nèi)容。將《規(guī)范》的適用范圍修改明確為以注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本規(guī)范，其他臨床試驗(yàn)可參照?qǐng)?zhí)行。增加受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)獲益；增加倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施；增加臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系；增加臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)回避重大利益沖突等原則。

 

　　 （二）規(guī)范倫理程序，強(qiáng)化倫理責(zé)任。

 

　　將倫理委員會(huì)作為單獨(dú)章節(jié)，強(qiáng)調(diào)倫理委員會(huì)職責(zé)：增加非治療性臨床試驗(yàn)時(shí)倫理委員會(huì)的審查要求；增加審查受試者是否存在被脅迫、利誘等不正當(dāng)影響的情況；增加受理并處理受試者保護(hù)的要求；增加跟蹤審查及審查頻率；增加并明確關(guān)注研究者應(yīng)該立即報(bào)告的事項(xiàng)；增加倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止沒有按照要求實(shí)施或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。規(guī)范倫理委員會(huì)程序，調(diào)整倫理委員會(huì)的組成要求。調(diào)整倫理委員工作記錄保存時(shí)間與必備文件保存時(shí)間一致。

 

　　 （三）落實(shí)主體責(zé)任，提高試驗(yàn)質(zhì)量。

 

　　突出申辦者主體責(zé)任：增加申辦者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人的要求；增加申辦者對(duì)外包工作的監(jiān)管及合同的具體要求。

 

　　構(gòu)建質(zhì)量管理體系：增加申辦者應(yīng)建立藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系的要求；增加風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；增加申辦者應(yīng)指定有能力的醫(yī)學(xué)專家對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行咨詢；增加申辦者可以建立獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)；增加電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理的要求；增加申辦者應(yīng)建立基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的監(jiān)查方式。

 

　　加強(qiáng)受試者的保護(hù)：增加申辦者應(yīng)把保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠，作為臨床試驗(yàn)的基本出發(fā)點(diǎn)；增加申辦者在方案制定時(shí)，應(yīng)明確保護(hù)受試者權(quán)益和安全；增加申辦者和研究者應(yīng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或賠償。增加申辦者制定監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者的權(quán)益；優(yōu)化安全性報(bào)告要求。

 

　　 （四）加強(qiáng)研究管理，確保安全規(guī)范。

 

　　加強(qiáng)研究管理：增加要求研究者具備承擔(dān)臨床試驗(yàn)的能力；增加研究者授權(quán)及監(jiān)督職責(zé)；增加試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告要求；增加試驗(yàn)記錄和報(bào)告的要求；增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的內(nèi)部管理部門；增加承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)醫(yī)學(xué)決策的人員要求；增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)首選使用；明確源數(shù)據(jù)應(yīng)具有可歸因性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。

 

　　確保安全規(guī)范：增加研究者在臨床試驗(yàn)和隨訪期間應(yīng)警惕受試者的其他疾病并關(guān)注合并用藥；增加研究者對(duì)試驗(yàn)用藥品的管理；增加研究者與受試者相關(guān)的臨床醫(yī)生的溝通；增加研究者對(duì)受試者退出的關(guān)注；增加未獲得倫理委員會(huì)書面批準(zhǔn)之前不能篩選受試者；對(duì)知情同意過程提出更規(guī)范、充分、公正的要求，增加知情同意書的內(nèi)容（如兒童參加臨床試驗(yàn)知情同意的要求）；增加研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)回避重大利益沖突要求；調(diào)整研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告可疑非預(yù)期嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)（SUSAR）；增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡的要求等。

 

　　 （五）強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)，規(guī)范試驗(yàn)過程。

 

　　增加專門章節(jié)對(duì)術(shù)語及其定義、試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、必備文件管理進(jìn)行了闡述。保留了原第四章試驗(yàn)方案、原第八章記錄與報(bào)告、原第十三章附則的部分內(nèi)容，增加對(duì)研究者手冊(cè)的具體描述。對(duì)術(shù)語及定義、試驗(yàn)方案、必備文件管理的描述更加詳細(xì)，操作性更強(qiáng)，更有利于臨床試驗(yàn)的開展。鑒于《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》版本不斷更新，不再附《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》內(nèi)容，而將其作為總體的原則性要求。對(duì)第二章術(shù)語部分涉及名詞解釋進(jìn)行了完善，刪除協(xié)調(diào)研究者、知情同意書、監(jiān)查員、視察的名詞解釋；補(bǔ)充對(duì)臨床試驗(yàn)的依從性、非臨床研究、獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)等新增加名詞的解釋。