8月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷注射用唑來膦酸等8個藥品批準(zhǔn)證明文件的公告（2018年第51號）》。
根據(jù)公告，有8個藥品被注銷批準(zhǔn)文號。其中，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司的銀杏葉片、康樂鼻炎片、益母草片等7個產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號，是由于已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》而被注銷。
值得注意的是，諾華所生產(chǎn)的注射用唑來膦酸，也在注銷批準(zhǔn)文號的名單中。不過與前一個企業(yè)不同，其注銷為企業(yè)主動申請。
注射用唑來膦酸適應(yīng)癥為與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。此外，也用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
注射用唑來膦酸除了用于腫瘤科，外科和骨科的應(yīng)用也非常多。隨著中國癌癥發(fā)病人數(shù)逐年上升，該藥的市場規(guī)?？善凇?
2016年樣本醫(yī)院銷售額
（數(shù)據(jù)來源：識敏信息）
目前，注射用唑來膦酸的國產(chǎn)仿制藥批文共有8家藥企擁有，包括國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、山東新時代藥業(yè)、深圳海王藥業(yè)、吉林省西點(diǎn)藥業(yè)、南京制藥廠有限公司。
在市場可期的形勢下，諾華選擇讓注射用唑來膦酸主動退出國內(nèi)市場，究竟是什么原因呢？
事實(shí)上，注射用唑來膦酸已經(jīng)不是第一款退出中國市場的明星藥。在今年6月，西安楊森的嗎丁啉混懸液和西美瑞韋膠囊、上海強(qiáng)生制藥的艾暢滴劑、諾和諾德的門冬胰島素注射液、默克的注射用重組人生長激素，都相繼注銷批準(zhǔn)文號。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在仿制藥替代原研藥的政策推動下，眾多外資藥企的產(chǎn)品主動退出國內(nèi)市場，應(yīng)是一種戰(zhàn)略選擇。
附：注銷藥品注冊批準(zhǔn)證明文件品種目錄
