8月13日，恒瑞重磅新藥馬來酸吡咯替尼片在國內的上市申請審批狀態(tài)變更為“審批完畢—待制證”。是繼艾瑞昔布和阿帕替尼之后，恒瑞醫(yī)藥第三個化藥創(chuàng)新藥。吡咯替尼的上市，也許會對400億的抗乳腺癌藥品市場帶來沖擊。
▍七年，“口服赫賽汀”上市了
馬來酸吡咯替尼是恒瑞研發(fā)的一種口服、不可逆、泛-ErbB受體的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），同時具有抗EGFR/HER1、HER2 以及HER4活性，也被稱作口服赫賽汀。
2016 年 8 月 3 日，恒瑞公告顯示：在馬來酸吡咯替尼片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 7600 萬元人民幣。 2017 年 12 月 10 日，恒瑞發(fā)布公告稱在馬來酸吡咯替尼研發(fā)項目上已投入約 5.2 億元的研發(fā)費用。
在中國的市場環(huán)境較為復雜，藥品研發(fā)容易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，存在較多的不確定因素。然而，在吡咯替尼這里，審批反而一路開了綠燈：
2011年4月，首次申請臨床
2012年9月，中國臨床I期研究正式啟動
2015年6月，中國臨床II期研究啟動
2017年9月，獲得優(yōu)先評審
2018年8月13日，正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準
僅僅七年，吡咯替尼就完成了首次申請臨床到獲批上市的歷程。
▍沖擊，400億市場出現新波動
據醫(yī)藥經濟報的報道，在全球乳腺癌藥物治療領域內，羅氏的單抗藥物Herceptin（赫賽汀，曲妥珠單抗）領跑整個市場，羅氏公司的年報顯示，2017年全球赫賽汀銷售額達到75.34億美元。
據下圖顯示，2017年全球抗乳腺癌藥物品種銷售額的TOP5分別是曲妥珠單抗、帕博西尼（Ibrance）、帕妥珠單抗、蛋白紫杉醇（Abraxane）和曲妥珠單抗DM1（Kadcyla）。
全球抗乳腺癌藥物TOP5產品銷售額為150.93億美元。
從國內的角度看，乳腺癌是女性發(fā)生率最高的癌癥，根據WHO指出，每年有超過167萬人罹患乳腺癌，從各國乳腺癌人口來看，以中國與美國罹病發(fā)生人數最高。
據米內網數據統計，2016年國內乳腺癌用藥總體規(guī)模已超過320億元，比2015年增長了11.67%，預測2018年乳腺癌治療用藥市場規(guī)模將達400億元。
與此同時，數據顯示，2017年國內重點城市公立醫(yī)院抗乳腺癌TOP10藥物用藥金額為56.70億元，同比上一年增長率12.10%。
上圖顯示，目前在國內重點城市公立醫(yī)院抗乳腺癌藥物TOP10中，居首位的是紫杉醇注射劑。紫杉醇是一種廣譜抗腫瘤藥物，其獨特的微管穩(wěn)定作用被廣泛用于多種常見惡性腫瘤的化療。
其中，曲妥珠單抗（赫賽汀）已由2015年的第四位進入第三位。值得注意的是，羅氏的赫賽汀在去年降價進入國家醫(yī)保后，各地對其的用藥需求也在短期內出現了激增，多地出現了赫賽汀缺貨現象。
恒瑞新藥吡咯替尼上市，將進一步擴大市場規(guī)模，同時會對老藥市場產生一定的影響。吡咯替尼會也許會對近400億的乳腺癌藥品市場帶來一定的沖擊，也許會擠壓赫賽汀的市場占有量。
▍領跑，更多新藥在路上
8月初，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告：公司藥品鹽酸氨溴索片通過仿制藥一致性評價。鹽酸氨溴索片為祛痰藥，可用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療。
鹽酸氨溴索由德國勃林格殷格翰公司開發(fā)，商品名為Mucosolvan?，于 1979年首先在德國獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外，目前國內鹽酸氨溴索片的主要生產廠家有上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司、山德士（中國）制藥有限公司、山東裕欣藥業(yè)有限公司等。
米內網數據顯示：2013-2017年，鹽酸氨溴索片在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院等終端的銷售額均超過2億元，在祛痰藥（不包括含止咳藥的復方制劑）片劑產品TOP20中排在首位。領軍企業(yè)為勃林格殷格翰，2017年的市場份額超過47%。
與此同時，公告顯示：2017 年鹽酸氨溴索片全球銷售額約為 8755.2 萬美元、中國銷售額約為 781.9 萬美元，公司 2017 年該藥品的銷售額約為 26.8 萬美元。
作為鹽酸氨溴索片一致性評價的首家獲批，勃林格殷格翰藥業(yè)47%的市場份額，要被打破了。
除此之外，公司還有3個1類新藥的上市申請?zhí)幱凇霸趯徳u審批中”階段，分別為卡德沙星、甲苯磺酸瑞馬唑侖及camrelizumab注射劑（PD-1）。
