8月21日，中國政府網(wǎng)發(fā)布“國務(wù)院任免國家工作人員”的通知，同意畢井泉辭去國家市場監(jiān)督管理總局副局長職務(wù)。

 

 

　　查詢國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)可以發(fā)現(xiàn)，“總局領(lǐng)導(dǎo)”欄目的名單中，已經(jīng)找不到畢井泉的信息。

 

　　同日，吉林省人民政府新聞辦公室微信公眾號 “吉林發(fā)布”也發(fā)布通知：接受劉長龍辭去長春市市長職務(wù)同時，免去唐若迪的長春市食品藥品監(jiān)督管理局局長職務(wù)。

 

 

　　長生生物問題疫苗事件爆發(fā)一個月后，中央公布該案件的處理情況，涉及7名省部級官員，35名非中管干部。其中，畢井泉的引咎辭職引起醫(yī)藥行業(yè)高度關(guān)注。

 

　　公開履歷顯示，畢井泉出生于1955年9月，曾長期任職于國家物價局、國家計劃委員會，國家發(fā)展計劃委員會等單位。2008年由國家發(fā)展和改革委員會副主任、黨組成員調(diào)任國務(wù)院副秘書長、機(jī)關(guān)黨組成員，2015年出任原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長、黨組書記。今年國家機(jī)構(gòu)改革后，畢井泉擔(dān)任國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記、副局長。

 

　　畢井泉在任原國家食藥監(jiān)管總局局長期間，中國藥監(jiān)開啟了一場破舊立新的變革。

 

　　▍中國藥監(jiān)的變革

 

　　1、解決審評積壓，加速藥品審批

 

　　2015年7月22日，國家食藥監(jiān)總局決定對1622個已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，正式開展藥品審評積壓清理工作。

 

　　通過臨床試驗數(shù)據(jù)核查，對203個注冊品種、463家臨床試驗機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場檢查，對其中涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個品種、11個臨床試驗機(jī)構(gòu)及合同研究組織（CRO）予以立案調(diào)查，企業(yè)自查主動撤回和核查不予批準(zhǔn)的注冊申請1323個。

 

　　2015年8月18日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，在一系列政策“松綁”下，效果明顯。2017年，我國完成審評審批的藥品注冊申請共9680件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件。

 

　　同時，通過建立優(yōu)先審評制度，一批“全球新”藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物獲準(zhǔn)上市。目前，已經(jīng)有353個藥品注冊申請被納入了優(yōu)先審評通道，其中40個是兒童用藥。

 

　　2、開展一致性評價，提高仿制藥質(zhì)量

 

　　2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求仿制藥要與原研藥質(zhì)量療效一致，并規(guī)定國家基藥目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，要在2018年底前完成一致性評價。

 

　　并且，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在三年內(nèi)未完成的，不予再注冊；同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

 

　　截至目前，官方公布了共5批57個品種通過了一致性評價，今后通過一致性評價的品種，將及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實時查閱，不再分批公告，提高工作效率。

 

　　3、推行藥品上市許可持有人制度（MAH）

 

　　2016年6月6日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的》。進(jìn)一步明確上市許可持有人對藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷、使用、不良反應(yīng)報告的主體責(zé)任。

 

　　讓所有的持有批準(zhǔn)證號的企業(yè)，都可以作為上市許可持有人，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。

 

　　4、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管

 

　　2016年5月5日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）》，公布實施了藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等規(guī)章，規(guī)范藥品研發(fā)行為。

 

　　嚴(yán)格藥品注冊管理，形成以藥品注冊管理辦法為核心，包括10余個配套文件和120余個技術(shù)指導(dǎo)原則的注冊管理制度體系。

 

　　推進(jìn)“放管服”改革，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證，將GMP認(rèn)證職責(zé)下放到省級。加強(qiáng)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

 

　　2017年9月，第十一屆藥典委員會成立，委員會的主要任務(wù)是部署2020年版《中國藥典》編制工作，推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)改革，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)全程管理，推動藥品質(zhì)量水平進(jìn)一步提高。

 

　　2018年1月30日，《中國藥典》編制大綱2020版經(jīng)第十一屆藥典委員會全體委員大會審議通過，已正式發(fā)布。

 

　　5、整治藥品流通違法行為

 

　　2016年5月3日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）》，落實黨中央、國務(wù)院對食品藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”的要求，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為，對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。

 

　　6、中國的藥品監(jiān)管體系與國際接軌

 

　　2017年6月，CFDA正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會），標(biāo)志著中國的藥品監(jiān)管體系已經(jīng)真正融入國際社會認(rèn)可的監(jiān)管體系中。

 

　　2018年6月7日，在ICH2018年第一次大會上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員。在原有的普通成員的基礎(chǔ)上，再上一個臺階，使我國的藥品監(jiān)管能夠更好為國際藥品規(guī)則，特別是注冊、技術(shù)規(guī)則的制定，貢獻(xiàn)中國智慧和力量。

 

　　還記得在2017年12月31日的新年致辭中，原國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉這樣評價過去一年的食藥監(jiān)系統(tǒng)取得的成果：“解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事”。

 

　　未來，希望在中國越來越完善的藥監(jiān)體制下，我們能逐漸從醫(yī)藥大國邁向醫(yī)藥強(qiáng)國，這也是無論作為藥監(jiān)人，還是醫(yī)藥人，所共同期待的。