千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月1日訊　繼今年3月13日阿斯利康糖尿病新藥達(dá)格列凈獲得CFDA批準(zhǔn)上市，成為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)SGLT-2抑制劑后，9月21日，勃林格殷格翰恩格列凈的上市申請(qǐng)亦順利獲得CFDA批準(zhǔn)通過，成為在中國(guó)上市的第2個(gè)SGLT-2抑制劑，國(guó)內(nèi)降糖藥市場(chǎng)再添猛將。眾所周知，糖尿病屬于高患病率的慢性病，近些年呈現(xiàn)出越來越高患病率的趨勢(shì)，而我國(guó)又是人口大國(guó)，糖尿病市場(chǎng)當(dāng)然不容小覷。

 

　　SGLT-2抑制劑受追捧

 

　　鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白分為SGLT1和SGLT2兩種亞型，“格列凈”類藥物屬于SGLT2抑制劑類口服片劑，系最新型具有降糖作用機(jī)制，而且還有減肥及降壓效果的藥物。其獨(dú)特之處在于能特異性地抑制腎臟對(duì)葡萄糖的再吸收，不依賴于β細(xì)胞的功能異?；蛞葝u素抵抗的程度，效果也不會(huì)隨著β細(xì)胞功能的衰竭或嚴(yán)重胰島素抵抗而下降，不會(huì)產(chǎn)生傳統(tǒng)藥物帶來的不良反應(yīng)。由于其獨(dú)特的降糖作用，使這類藥物一上市就獲得各類人群的青睞。

 

　　目前全球已上市的SGLT-2抑制劑主要包括：強(qiáng)生的卡格列凈/坎格列凈（商品名Invokana）、阿斯利康的達(dá)格列凈（商品名Farxiga）、勃林格殷格翰/禮來的恩格列凈（商品名Jardiance）、安斯泰來制藥的伊格列凈/依格列凈、中外制藥的托格列凈和大正制藥的魯格列凈。其中FDA批準(zhǔn)的只有前3種，后三種由日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市?？ǜ窳袃羰荈DA批準(zhǔn)的第一款“格列凈”類藥物（2013年3月獲批），達(dá)格列浄是EMA批準(zhǔn)的第一款“格列凈”類藥物（2012年11月獲批）。

 

　　國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的SGLT-2抑制劑分別是阿斯利康的達(dá)格列凈和勃林格殷格翰的恩格列凈，二者分別于今年的3月13日和9月21日獲得CFDA批準(zhǔn)。此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)也已展開對(duì)SGLT-2抑制劑的開發(fā)，其中1.1類“格列凈”藥物中恒瑞醫(yī)藥的脯氨酸恒格列凈進(jìn)度最快，目前已啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。

 

　　表1：國(guó)內(nèi)申報(bào)注冊(cè)的1.1類“格列凈”藥物

 

　　市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)500億

 

　　近年來，隨著老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)發(fā)展城市化進(jìn)程的加快以及肥胖的日趨流行，我國(guó)糖尿病患病率逐年攀升，目前我國(guó)糖尿病患者人數(shù)達(dá)到1.3億，位居全球第一。此外，我國(guó)糖尿病不到三分之一的診斷率、不到四分之一的治療率以及三分之一的達(dá)標(biāo)率也使糖尿病市場(chǎng)有廣闊的增量空間。目前，我國(guó)也是全球糖尿病患病率增長(zhǎng)最快的國(guó)家。

 

　　圖1：2014-2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)降糖化藥市場(chǎng)規(guī)模（單位：萬(wàn)元 ）

　　 （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)高級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)智能版）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國(guó)內(nèi)降糖化藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到484.2億元，其中公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到397.4 億元，同比增加 8.92%。另外，在2016年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端降糖化藥格局中，胰島素及其類似物和口服降糖藥平分秋色，市場(chǎng)規(guī)模分別為188.6億元和183.3億元，市場(chǎng)份額基本持平，分別為47.47%和46.12%。

 

　　TOP10品牌合攬半壁江山

 

　　表2：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)降糖化藥品牌TOP10

　　 （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)高級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)智能版）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，降糖化藥品牌格局中排在首位的依然是拜耳的阿卡波糖片，銷售額為38.9億元，不過市場(chǎng)份額有所下滑，由2015年10.77%下滑至9.79%，該藥物屬于α-糖苷酶抑制劑類。而排在第二位的是諾和諾德的門冬胰島素30注射液，近幾年該藥品銷售一直處于快速增長(zhǎng)階段，2016年達(dá)到38.1億元，同比增長(zhǎng)7.35%，市場(chǎng)份額為9.59%，預(yù)計(jì)2017年有望超過阿卡波糖片，成為降糖藥榜首。

 

　　值得一提的是，國(guó)產(chǎn)降糖藥也逐漸在該用藥領(lǐng)域中突圍出來。2016年，有三款國(guó)產(chǎn)品牌入圍TOP10品牌榜，它們分別是杭州中美華東制藥的阿卡波糖片、甘李藥業(yè)的重組甘精胰島素注射液、通化東寶藥業(yè)的30/70混合重組人胰島素注射液。其中，杭州中美華東制藥的阿卡波糖片、甘李藥業(yè)的重組甘精胰島素注射液市場(chǎng)規(guī)模同比增長(zhǎng)超過20%。