千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月13日訊　業(yè)界期待已久的豁免BE目錄終于出臺了！

 

　　昨日（11月11日），國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心公開征求《可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種》的意見，其中有44個豁免BE品種，13個簡化BE品種。

 

 

　　▍為什么豁免BE目錄這么受期待？

 

　　去年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，將推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的工作提升至國家戰(zhàn)略高度，這也讓藥企瞬間倍感壓力。

 

　　隨后在2016年5月26日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告，并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄，包含292個藥品通用名，細化到劑型和規(guī)格。

 

　　此前，亞寶藥業(yè)董事長任武賢在接受媒體采訪時也表示，對于2018年底前完成一致性評價，這個實施的壓力非常大。

 

　　10月13日，國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗機構(gòu)開展人體生物等效性試驗的公告》，公布 619 家具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格醫(yī)療機構(gòu)。

 

　　可以進開展人體生物等效性試驗的醫(yī)療機構(gòu)從200家增加到619家，看似挺多，但仔細想想，2018年底必須完成一致性評價的藥品通用名就有292個，涉及的廠家和具體產(chǎn)品有多少可想而知。如果全部都要通過一致性評價，排隊在做臨床試驗的產(chǎn)品成千上萬。

 

　　《一致性評價意見》中，明確提到國家局將公布豁免生物等效性試驗原則的品種。目錄內(nèi)的品種，將允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價。這個品種名單對于藥企而言，太重要了！結(jié)合以上的分析，什么豁免BE目錄這么受期待就很容易理解了。

 

　　▍豁免BE，至少省了40億！

 

　　此前，全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢在接受媒體采訪時表示，對于2018年底前完成一致性評價，這個實施的壓力非常大。

 

　　其實時間緊迫是一方面，資金壓力也不能忽略。

 

　　任武賢認為，原來做一致性評價的成本是50-60萬元，如今對此的技術(shù)要求更高了，一致性評價剛開始，300萬是人情價，如果正式開始以后，一致性評價將來的價格將在500萬以上，這樣這個投入是很大的。再加上前期基礎(chǔ)研究的成本，一個產(chǎn)品下來沒有800萬左右是出不來。

 

　　能夠豁免BE，對于企業(yè)來說可是天大的好消息。如果符合目錄的品種在做一致性評價的時候，只要溶出曲線一致即可，這相比生物等效性試驗而言，藥企將省下了不少成本費用。

 

　　我們在豁免或簡化BE目錄中，以平均每個品種10個廠家生產(chǎn)，以豁免一個BE省800萬，簡化一個BE省400萬算，那么算下來至少省了40億元！況且，事實上還不止舉例計算的這么少品種，實際上要省下來的費用很可能將遠大于40億。

 

　　既然，豁免或簡化BE的品種已經(jīng)圈定了，任務(wù)已明確，時限已劃定，細則已出臺，各藥企還等什么？不管要不要做BE，為了品種活下去，努力吧！

 

　　附：