千虹醫(yī)藥網(wǎng)12月6日訊　CDE近日公布了第二十四批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示名單，其中，信立泰的替格瑞洛及片以國產(chǎn)首仿藥的身份在列。

 

　　作為新一代抗血小板藥，替格瑞洛受到廣泛關(guān)注?！爸匕跽◤棥甭冗粮窭祝ú⒕S）2016年以17.09億美元的銷售成績位居全球血小板聚集抑制劑銷售額榜首，后續(xù)重磅品種替格瑞洛2017年上半年銷售額為4.96億美元，較同期增長26.0%，預(yù)計2017年全球銷售額將超過10億美元，成為該家族新的重磅產(chǎn)品。

 

　　抗血栓新“重磅炸彈”

 

　　氯吡格雷是百時美施貴寶1997年獲批的產(chǎn)品，商品名為“波立維”，是抗血栓、抗血小板聚集領(lǐng)域的里程碑品種。該藥市場由百時美施貴寶和賽諾菲共同開發(fā)，在2012年專利到期之前，波立維多年排在立普妥之后，為全球第二大暢銷藥，專利到期后引發(fā)全球仿制熱潮。

 

　　據(jù)全球暢銷藥物數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2005-2006年全球抗血栓藥物市場規(guī)模保持在100億美元以上；2007-2011年市場規(guī)模保持在140億～180億美元之間，在此期間，氯吡格雷起著引領(lǐng)市場的作用，2011年該產(chǎn)品銷售額接近100億美元。2012年重磅產(chǎn)品專利到期之后，全球抗血栓藥物市場逐年下滑， 氯吡格雷也漸顯頹勢。

 

　　替格瑞洛是阿斯利康研發(fā)的一種新型、具有選擇性的小分子抗凝血藥。該藥2011年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Brilinta”。與氯吡格雷相比，替格瑞洛起效更快、對血小板聚集的抑制作用更強，能顯著降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的發(fā)生率。該產(chǎn)品已經(jīng)在全球85個國家獲批上市，是氯吡格雷的換代品種。在多個國家的指南中，替格瑞洛也已成為一類推薦藥品。

 

　　圖1 氯吡格雷、替格瑞洛全球銷售態(tài)勢（單位：百萬美元）

 

　　據(jù)全球暢銷藥物數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2013-2016年，替格瑞洛銷售額分別為2.83億美元、4.76億美元、6.19億美元、8.39億美元，上市以來增速較快。由于抗血小板市場巨大，據(jù)專業(yè)人士預(yù)測，2017年全球替格瑞洛銷售額將超過10億美元，在2019年，替格瑞洛將趕超氯吡格雷。

 

　　國內(nèi)市場增速亮眼

 

　　氯吡格雷在我國開發(fā)上市較早。2000年，深圳信立泰藥業(yè)的氯吡格雷首先獲批注冊生產(chǎn)，商品名為“泰嘉”。同年9月，賽諾菲安萬特、百時美施貴寶的氯吡格雷獲得我國行政保護。2001年，賽諾菲安萬特的氯吡格雷獲準(zhǔn)在我國上市，商品名為“波立維”。

 

　　國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，氯吡格雷是目前最暢銷的藥物之一，2005年銷售額為1.26億元，2011年銷售額過10億元，2016年銷售額達到18.6億元。該藥國內(nèi)已有3家生產(chǎn)企業(yè)，2016年樣本醫(yī)院市場的具體表現(xiàn)分別是：賽諾菲安萬特“波立維”銷售額為11.1億元，占比59.7%；信立泰藥業(yè)“泰嘉”銷售額為5.5億元，占比29.7%；樂普藥業(yè)“帥克”銷售額為2.0億元，占比10.5%。多年來氯吡格雷一直位居抗血栓藥物市場榜首，占據(jù)該領(lǐng)域半壁江山。

 

　　替格瑞洛由阿斯利康于2012年11月在國內(nèi)獲得批準(zhǔn)進口，商品名為”倍林達”，劑型為片劑，規(guī)格為90mg/片。該產(chǎn)品是一種新型抗血小板藥物，作用和氯吡格雷相似，臨床主要用于心、腦血管血栓事件的預(yù)防和治療。

 

　　圖2 國內(nèi)樣本醫(yī)院氯吡格雷、替格瑞洛銷售態(tài)勢（單位：萬元）

 

　　國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示， 2013年替格瑞洛銷售額為408萬元，2014年達到2802萬元，2015年達到6140萬元，同比增長119%；2016年達到9900萬元，同比增長61.2%。在國內(nèi)上市后，替格瑞洛銷量快速增長，是目前抗血栓藥物中增速極為突出的產(chǎn)品。

 

　　目前，替格瑞洛直接競爭品種氯吡格雷的增長速度已趨緩，不過，替格瑞洛國內(nèi)市場雖然增速快，但要想超越氯吡格雷，還需要較長的時間。今年7月，替格瑞洛通過談判進入醫(yī)保目錄，談判定價比醫(yī)院招標(biāo)最低價下調(diào)22.8%，納入醫(yī)保后，替格瑞洛銷售有望繼續(xù)加速。

 

　　信立泰獨家手握兩品種

 

　　檢索CDE網(wǎng)站，目前國內(nèi)已有近40家企業(yè)申報替格瑞洛制劑，其中包括恒瑞、正大天晴、齊魯、石藥、科倫、海正、麗珠、先聲等眾多實力較強的研發(fā)企業(yè)。從申報情況可以看出，隨著該產(chǎn)品化合物專利即將到期，市場對于替格瑞洛的前景比較看好，其成為仿制藥熱門申報品種。信立泰的替格瑞洛納入優(yōu)先審評，如能拿下首仿藥，信立泰將成為進口替格瑞洛的最有力競爭者。

 

　　替格瑞洛是氯吡格雷的下一代藥物，從臨床機理上來說占有一定的優(yōu)勢。值得注意的是，信立泰是國內(nèi)首個擁有替格瑞洛和氯吡格雷兩個品種的企業(yè)。多年來，氯呲格雷已成為該企業(yè)拳頭產(chǎn)品，而市場對于替格瑞洛的認(rèn)可度也非常高，有望成為下一個“氯吡格雷”。若能成為替格瑞洛的首仿企業(yè)，信立泰有望借此機會完成用藥的升級換代，進一步加強競爭優(yōu)勢，也將繼續(xù)鞏固其國內(nèi)抗血小板領(lǐng)域的強勢地位。